Од почетка пандемије, популарни медицински уређај незаменљив је за мерење кисеоника у крви, али опасно непрецизан код пацијената са тамнијом кожом. Сада је ФДА на удару и црни истраживачи раде на леку.
Aт Медицински систем Универзитета Мериленд, који има 11 болница у Балтимору и околини, отприлике половина пацијената су црнци. Дакле, како је расправа о томе како медицински уређаји који се називају пулсни оксиметри – пластични зглобови који се причвршћују на прст да би измерили садржај кисеоника у крви – не функционишу тако добро за црнце и друге обојене људе, дошла у први план прошле године, болнички систем је одлучио да процени обим проблема. Резултати су били невероватни: у 12 месеци који су завршени у јулу, болнице су процениле да су послале кући 1,012 Афроамериканаца из хитне помоћи који су имали потенцијално низак ниво кисеоника у крви опасном по живот упркос нормалним очитањима пулсних оксиметара.
др Родерик Кинг
Медицински факултет Универзитета у Мериленду
Др Родерик Кинг, главни службеник система за разноликост, правичност и инклузију, био је потресен, али не и изненађен. „Када смо схватили нетачност пулсног оксиметра, знали смо да ће број бити велики“, рекао је он Форбес.
Пулсни оксиметри се користе у свакој болници у Америци, а од почетка пандемије и у многим домовима. Али тамнија кожа, жуљевите руке, хладни прсти или чак тамни лак за нокте могу узроковати нетачна очитавања. Пацијент би могао да има низак ниво кисеоника у крви, симптом погоршања Цовид-а или озбиљне болести плућа, а уређај би и даље могао да приказује број у прихватљивом опсегу. Граница да ли се сматра да пацијент има премало кисеоника у крви може бити одлучујући фактор у томе да ли неко ко болује од плућне болести добија потребан кисеоник код куће, као и да ли ће осигурање покрити трошкове било каквог лечења.
За сваког пацијента, посебно оног са симптомима који су довољно јаки да се одвуку у хитну помоћ, пропуштена дијагноза је застрашујућа. Ако болнички систем Универзитета Мериленд, који сваке године прими око 500,000 пацијената у својим ургентним просторијама, шаље кући у просеку скоро три пацијента сваког дана због погрешних очитавања, колико је још људи широм земље ускраћено за лечење које им је потребно? За колико од тих људи су се недијагностиковани симптоми претворили у нешто горе? И како да обезбедимо да више људи не буде повређено недостацима дијагностичког алата који је био звао најчешћи медицински уређај на Земљи осим термометра?
Посебно мучна је чињеница да истраживачи су знали годинама да су пулсни оксиметри мање прецизни код људи са тамнијом кожом због тога како меланин омета апсорпцију светлости. Али била је потребна пандемија Цовид-19 и низ страшних студија за медицинску заједницу и Управу за храну и лекове, чији је посао да осигурају да Американци не умру због недостатака производа, да чак и почну да проналазе решење.
др Уцхе Блацкстоцк
љубазношћу др Уче Блекстока
Студије већ показују да је здравље црних пацијената жалби већа је вероватноћа да ће их здравствени радници игнорисати или минимизирати, рекао је др Уче Блексток, оснивач компаније Адванцинг Хеалтх Екуити. Ово само погоршава ствари. „Мислим да нисмо у потпуности схватили величину онога што су ове нетачности учиниле у смислу повређених живота“, рекла је она.
Сада, инжењери на Универзитету Браун и Универзитету Тафтс раде одвојено на редизајнирању пулсног оксиметра тако да буде тачан за све. Главни произвођачи пулсних оксиметара који се користе у болницама, укључујући Медтрониц (произвођач бренда Неллцор) и Масимо, прилагођавају своје производе док проглашавају сопствене студије за које кажу да су све расне разлике премале да би биле клинички битне. А Управа за храну и лекове, која је одржала јавну расправу у новембру, спремна је да побољша свој процес одобравања и да објасни како је толико јефтиних верзија уређаја, многе направљене у Кини и доступне на Амазону, преплавило тржиште без надзора.
Лек је највероватније далеко. У међувремену, пулсни оксиметри су и даље популарни и на њих се ослањају болнице, старачки домови и породице широм Америке и, све више, широм света. Очекује се да ће глобална продаја од 2022 милијарди долара у 2.7. порасти 4.8 милијарди долара до 2030.
Кимани Тоуссаинт
brown Университи
Wкада је Кимани Тусен, истраживач оптике на Универзитету Браун, сазнао од своје супруге, епидемиолога, о проблемима расних предрасуда са пулсном оксиметријом, био је шокиран. „Заправо сам био веома изненађен што је 2020. ово био проблем који није решен“, рекао је Тоусен, који је Црни и служи као виши помоћник декана у техничкој школи. „Ово је изазов недостатка разноликости у СТЕМ областима. … Без обзира на намеру, недостатак правих људи у просторији у смислу пројектовања и развоја техничког решења може имати нежељене озбиљне последице.”
Децембра КСНУМКС студирати доктори на Универзитету у Мичигену генерално се приписују да су отворили много очију на недостатке пулсног оксиметра. Показало се да је код црних пацијената скоро три пута већа вероватноћа од белаца да имају „скривену хипоксију“ или ниске нивое кисеоника у крви које уређаји нису открили. Накнадне студије су показале да пацијенти са тамнијом кожом примају мање додатног кисеоника током боравка у јединици интензивне неге, да је скривена хипоксија такође проблем за црне пацијенте у болничке поставке које нису интензивне, и да су лоша очитавања оксиметра можда довела до одложено лечење Цовид-19 за црне и латиноамеричке пацијенте.
Прелиминарно истраживање Универзитета Калифорније у Сан Франциску показује да је код хоспитализованих пацијената са тамном кожом и смањеним дотоком крви у прсте, што може бити узроковано ниским притиском, анемијом, шоком или чак само хладним рукама, комбинација била довољна да пропусти дијагноза ниског нивоа кисеоника у крви у око 20% очитавања пулсног оксиметра.
ПО БРОЈЕВИМА
Пулсни оксиметри и расна пристрасност
$ КСНУМКС милијарди
100%
ниједан
3x
100%
1,012
Извори: Истраживање и тржишта, ФДА, Студија Универзитета у Мичигену, Препринт Универзитета Калифорније у Сан Франциску, Медицински систем Универзитета Мериленд
Напомене: Захтев за тестирање је за најмање две особе, или 15%, шта год је веће. Тржиште пулсног оксиметра и број отпуштања УММС-а су процене.
Да би пронашао лек, Тусен ради са дипломираним студентом Рутендром Јакачиром на новом типу пулсног оксиметра који се поиграва електричним својствима светлости тако да ће сензори моћи да раде на пацијентима свих тонова коже. Удружио се са лекарима у болници Мириам у Провиденсу, РИ, како би урадио пилот клиничку студију. Иако би могле потрајати године да се прође кроз регулаторни процес, Тоуссаинт је рекао да се нада да ће ФДА сматрати расну пристрасност хитним питањем и брзо кренути. „Заиста је хитан случај“, рекао је.
Валенсија Џојнер Кумсон
Туфтс Университи
Валенсија Џојнер Кумсон, ванредни професор електротехнике и рачунарства на Универзитету Тафтс, такође ради на новом дизајну оксиметра. Кумсон, који је Блацк, приметио је да проблем превазилази меланин и све варијабле које могу утицати на перформансе пулсног оксиметра, као што су жуљевите руке. Ако светлосни сигнал уређаја никада не дође до крви, немогуће је добити тачно очитавање, рекла је она. „То је слично губитку сигнала за мобилни телефон. Покушавамо да дизајнирамо уређај који се може прилагодити."
Иако је њено истраживање такође у раној фази, Кумсон је рекла да намерава да поднесе патенте за своју технологију у нади да ће комерцијализовати истраживање. Иако просечан Американац можда зна за пулсне оксиметре због пандемије, њихова употреба превазилази било коју болест. Очитавања могу утицати на то да ли неко ко пати од плућне болести добија потребан кисеоник код куће, на пример, или ће осигурање покрити трошкове лечења. Кумсон ради са студентом науке о подацима како би погледао како грешке пулсног оксиметра утичу на здравље мајке на основу података истраживања из медицинског центра Бетх Исраел Деацонесс у Бостону.
Напори Тоуссаинт-а и Коомсона су део ширег покушаја да се почне са поправљањем дугогодишњих неједнакости у здравственој заштити које превазилазе медицинске уређаје. Установе као што је Медицински систем Универзитета Мериленд почеле су да одбацују алгоритам заснован на раси за бодовање бубрежне болести због које су црнци изгледали здравије него што јесу и резултирали су ускраћивањем трансплантације. Иако је то другачије питање од оног са пулсним оксиметрима, то је разлог зашто су неки истраживачи опрезни да заговарају корекције постојећих очитавања пулсног оксиметра за тамнопуте пацијенте.
„Корекције засноване на раси касније доводе до велике конфузије, што погоршава пристрасност“, рекла је Ачута Кадамби, доцент електротехнике и рачунарског инжењерства на Универзитету Калифорније у Лос Анђелесу, која ради на праведнијим даљинско праћење срца. „То је клизава падина. Желите да физика уређаја осећа ствари на начин који је робустан.
Sпошто је алтернатива болно вађење крви из артерије, мерење кисеоника у крви помоћу уређаја за причвршћивање је одлична идеја.
Рано неинвазивно мерење кисеоника у крви осмишљено је имајући на уму правичност. Као професор антропологије на МИТ-у Ејми Моран-Томас wrote (написано) in Жичани 2021. године, Хевлетт-Пацкард је сарађивао са НАСА-ом 1970-их на креирању уређаја за астронауте „где је прецизно мерење кисеоника играло виталну улогу“. Како се компанија ширила на болничко тржиште, дизајнирала је сензоре који су се налазили на врху пацијентовог уха и узимали у обзир различите тонове коже користећи осам различитих таласних дужина светлости.
Јое Киани, оснивач Масимо
Етхан Пинес за Форбес
На крају, ХП се повукао од медицинских уређаја како би се фокусирао на нову и уноснију производњу персоналних рачунара, а друге компаније су се ослањале на тада нову технологију пулсне оксиметрије, коју је развио јапански истраживач др Такуо Аоиаги 1974. Компаније које укључују Неллцор, које Медтрониц поседује и планира да се одвоји као део нове компаније, Нонин Медицал и Масимо, основао ирански имигрант Џо Киани развијени уређаји за прсте за болничко тржиште. Компаније кажу да су све разлике у томе како њихова технологија коју је одобрила ФДА ради са различитим тоновима коже премале да би биле клинички значајне. Главни медицински службеник Масимо Вилијам Вилсон, позивајући се на резултате недавне студије компаније, рекао је: „Није савршено, али је близу савршеног.
Упркос томе, велики произвођачи пулсних оксиметара за болницу рекли су да настављају да раде на побољшању тачности. Сам Ајизиан, Медтрониц-ов главни медицински службеник за праћење пацијената, рекао је у изјави послатој е-поштом за Форбс да „верујемо да се може и треба учинити више да се континуирано побољшава тачност за оне пацијенте са тамнијим тоновима коже.
Oсамо болнички медицински уређаји требају одобрење ФДА. Пулсни оксиметри који се продају без рецепта, доступни на мрежи за само 14.99 долара, користе сличну технологију, али су углавном нерегулисани. Тако су и Аппле сатови и други фитнес уређаји који често укључују пулсну оксиметрију и могу се користити као рано упозорење о томе да ли да посетите доктора или о којим питањима треба разговарати током телездравственог прегледа.
Месец дана након што је студија Универзитета у Мичигену ударила на интернет, три америчка сенатора — Елизабет Ворен (Д-Мас.), Рон Вајден (Д-Оре) и Кори Букер (ДН.Ј.) — написала су ФДА тражећи преглед.
Агенција је у фебруару 2021 упозорени лекари и потрошачи да уређаји могу бити нетачни у случајевима „лоше циркулације, пигментације коже, дебљине коже, температуре коже, тренутне употребе дувана и употребе лака за нокте“. У новембру је сазвао виртуелни јавни скуп групе за медицинске уређаје агенције да истражи расне диспаритете пулсног оксиметра. ФДА је сада разматрање препорука комисије, и позвао је здравствене раднике да буду свесни ограничења уређаја у постављању дијагноза и одлукама о лечењу.
Рекли су посматрачи из индустрије Форбс очекивати да се ФДА креће споро и у координацији са међународним напорима. Али постоји један начин на који агенција може да учини да медицински уређаји уопште функционишу за све пацијенте — да промени захтеве за тестирање.
Нонински пулсни оксиметар
Нонин
ФДА захтева само 15% учесника студије, или две особе, да имају тамну кожу, знатно испод броја који би био репрезентативан за америчку демографију. Не постоје правила о томе како квантификовати пигментацију, питање које је кључно за пулсне оксиметре због начина на који технологија заснована на светлости функционише, или не, дуж спектра.
Др Филип Биклер, директор Лабораторије за истраживање хипоксије у УЦСФ-у, тврди да би захтев требало да буде најмање 30% и да треба да укључује људе са различитим тоновима коже, укључујући оне који су Азијати, Хиспаноамериканци и црнци, и да треба да постоји начин да се измери и категоризује тај тон коже. „Ово је у основи проблем пигментације коже“, рекао је он Форбс. „Постоји проблем са неким студијама последњих година да се пигмент коже закључује из расе коју су сами пријавили.
Масимов Вилсон и извршни директор компаније Нонин Џон Хејстингс рекли су да би желели да виде повећане захтеве за укључивање тамнопутих пацијената у тестирање. Они би такође фаворизовали неки облик надзора над пулсним оксиметрима без рецепта. „Мислимо да ће један од следећих корака бити смерница ФДА“, рекао је Хејстингс.
Када су у питању пулсни оксиметри без рецепта за кућну употребу, ФДА их сматра производима општег здравља, а као агенција упозорава, „не би требало да се користи у медицинске сврхе.“
„Шта значи купити пулсни оксиметар за рекреативну употребу?“ Туфтсов Кумсон је рекао. „Да ли је то играчка? Мислим да наши регулатори и влада овде треба да дају мало више пажње.”
Док се ово дешава, доктори широм земље су остављени да сами схвате ствари. „Шта моји штићеници треба да раде када раде на пацијенту који се идентификује као Црни?“ рекао је др Утибе Есијен, доцент медицине на УЦЛА који проучава расне и етничке диспаритете. „Да ли би требало да добију још један тест крви или другу слику да би били сигурни?“
На Медицинском систему Универзитета Мериленд, др Кинг и његове колеге се боре са овим питањем док врше даља истраживања. Надали су се да ће проучити разлике између различитих модела пулсних оксиметара које њихове болнице користе, али нису добили средства. Уместо тога, они раде са Фирма за електронске медицинске документе Епиц Системс како би стекли бољи осећај неједнакости међу милионима пацијената.
„Очекујем да ће много показивати прстом док будемо водили у ово“, рекао је Кинг. „Не желим да будем ухваћен у 'овај пулсни оксиметар ради боље од оног пулсног оксиметра'. Вероватно морамо све да их заменимо.”
ВИШЕ ОД ФОРБА
Извор: хттпс://ввв.форбес.цом/ситес/амифелдман/2023/01/31/а-куицк-ремеди-провес-елусиве-фор-лифе-савинг-пулсе-окиметерс-проблемс-витх-даркер-скин/