Панел ЦДЦ-а препоручује нове омицрон Цовид појачиваче са снимцима који ће почети следеће недеље

Независни комитет за вакцине Центра за контролу и превенцију болести препоручио је преформулисане допунске ињекције које циљају на најновије подваријанте омикрона.

Комисија је у четвртак гласала са 13 за 1 за снимке након прегледа доступних података о безбедности и ефикасности на скоро седмосатном састанку. Директорка ЦДЦ-а др Рошел Валенски још увек мора да да коначан знак пре него што апотеке почну да примењују појачиваче, али се очекује да ће она брзо уследити.

Пфизер'с омицрон појачивачи су за особе од 12 и више година, док МодернАжурирани снимци корисника су за одрасле од 18 и више година. Узрасне групе које испуњавају услове могу да добију појачиваче најмање два месеца након завршетка примарне серије или последњег појачивача са старим снимцима.

Пфизер планира да затражи од Управе за храну и лекове да такође одобри нове стимулаторе за децу узраста од 5 до 11 година почетком октобра, рекли су директори компаније комитету у четвртак.

Оригиналне вакцине се више неће користити као појачивачи код људи старијих од 12 година сада када се преформулисане вакцине појављују на мрежи.

Званичници јавног здравља очекују још један талас заразе вирусом корона ове јесени како имунитет од старих вакцина слаби, шире се заразне подваријанте омикрона, а људи проводе више времена у затвореном простору како време постаје хладније и породице се окупљају за празнике.

ЦДЦ и ФДА се надају да ће нови бустери пружити трајнију заштиту од инфекција, благе болести и тешких болести. Преформулисани снимци циљају на омикрон БА.5, доминантну варијанту Цовида, као и на сој који се појавио у Кини пре више од две године.

САД су до сада обезбедиле 171 милион доза Пфизерових и Модерниних нових појачивача. Према ЦДЦ-у, више од 200 милиона људи има право на вакцинацију. Др Сара Оливер, званичник ЦДЦ-а, рекла је комитету у четвртак да би требало да буде довољно залиха вакцине да задовољи потражњу ове јесени.

Нема података из испитивања на људима о новим БА.5 појачивачима, тако да је нејасно како ће се они понашати у стварном свету. ЦДЦ и ФДА су користили податке на људима из клиничких испитивања за снимке усмерене на оригиналну верзију омикрона, БА.1, која је изазвала јачи имуни одговор од старих вакцина.

Пфизер и Модерна су првобитно развијали омикрон појачиваче за циљање БА.1, али је ФДА затражила од компанија да промене брзину у јуну и уместо тога развију БА.5 снимке након што је подваријанта постала доминантна. Одлука да се фокусира на БА.5 није оставила довољно времена да се сачекају подаци из испитивања на људима пре јесењег увођења вакцине.

Недостатак људских података за ињекције БА.5 изазвао је одређене контроверзе, али др Питер Маркс, високи званичник ФДА, рекао је да је агенција пратила исти процес који је годинама коришћен са променама соја за вакцине против грипа. Маркс је у среду рекао да се сојеви вакцине против грипа такође мењају без клиничких података код људи.

Др Пабло Санчез, једини члан одбора који је гласао против хица, назвао је препоруку преурањеном и рекао да је САД требало да сачека податке о људима пре него што настави са појачивачима.

„Већ постоји много двоумљења у вези са вакцином – потребни су нам подаци о људима“, рекао је Санчез, професор педијатрије на Државном универзитету у Охају. Али Санчез је рекао да верује да су нови бустери безбедни и да ће вероватно и сам добити један.

Члан панела др Оливер Брукс, главни медицински службеник у Ваттс ХеалтхЦаре Цорпоратион у Лос Анђелесу, упитао је зашто је ФДА одлучила да пређе на вакцину БА.5 када су доступни клинички подаци за вакцине БА.1 које су произвођачи вакцине првобитно развијали. Брукс је на крају гласао за снимке.

Али др Сарах Лонг, такође чланица комисије, рекла је да нема разлога за очекивати да ће БА.5 појачивачи бити инфериорнији у односу на старе вакцине јер такође укључују оригинални сој Цовид-а и имају потенцијал да смање хоспитализације и смртне случајеве који иду у јесени и зиме. Лонг је такође гласао за.

Званичници ФДА и ЦДЦ-а су рекли да су појачивачи омикрона БА.1 и омикрона БА.5 довољно слични да би подаци о имунолошком одговору са ињекције БА.1 требало да дају добру индикацију о томе како ће БА.5 ињекције деловати. Омицрон БА.1 и БА.5 су блиско повезани са разликом од четири мутације, каже др Жаклин Милер, која ради на развоју вакцине у Модерни.

Модерна је прошле недеље завршила упис у клиничка испитивања ињекција БА.5 и требало би да има резултате до краја године, рекао је Милер комитету ЦДЦ-а у четвртак. Пфизерово клиничко испитивање је такође у току, иако компанија није рекла када очекује резултате.

Здравствене агенције су такође прегледале податке о снимцима БА.5 из студија на мишевима. Модерна је представила податке који показују да су ињекције БА.5 повећале антитела код мишева више од четири пута у поређењу са старим вакцинама. Мишеви изражавају исти ћелијски протеин као и људи за који се вирус закачи. Пфизеров БА.5 појачивач повећао је антитела 2.6 пута код мишева у поређењу са оригиналном вакцином.

Најчешћи нежељени ефекти из испитивања БА.1 ињекција на људима били су бол, црвенило, оток на месту ињекције, умор, главобоља, бол у мишићима, бол у зглобовима, дрхтавица, мучнина, повраћање и грозница, према ФДА.

Оливер, званичник ЦДЦ-а, рекао је комитету да здравствени званичници не очекују никакву разлику у безбедносном профилу ињекција БА.1 и БА.5 с обзиром да се подваријанте разликују само по неколико мутација.

Али Оливер је приметио да је ризик од миокардитиса након допунске ињекције БА.5 непознат. Постоји повећан ризик од миокардитиса међу младићима и дечацима адолесцената након друге дозе Пфизер-ових и Модерна ињекција, али је ризик од миокардитиса од Цовид инфекције већи, према ЦДЦ-у.

„Знамо да је ризик од миокардитиса непознат, али предвиђамо сличан ризик као и након моновалентних вакцина“, рекао је Оливер. Моновалентне вакцине су старе вакцине које су даване милионима људи у САД у последње две године.

Оригиналне вакцине, које су први пут одобрене у децембру 2020. године, више не пружају значајну заштиту од инфекције јер је вирус толико мутирао у последње две године. Снимци су развијени против првог соја који се појавио у Кини, тако да више нису упарени да циљају омикронске подваријанте које се шире.

Инфекције, хоспитализације и смртни случајеви су драматично опали од масивног таласа омикронске инфекције прошле зиме, али су овог лета достигли плато на тврдоглаво високом нивоу. Омицрон БА.5 је најзаразнија варијанта која се може избегавати до сада, а пробојне инфекције су постале све чешће као последица.

Ефикасност старих вакцина против хоспитализације такође је опала након што је омикрон БА.5 постао доминантан. Трећа доза је била 77% ефикасна у превентивној хоспитализацији четири месеца након примања вакцине, али је заштита опала након 120 дана на чак 34%, према подацима ЦДЦ-а. Четврта доза код људи старијих од 50 година била је 56% ефикасна у спречавању хоспитализације након четири месеца.

Смртни случајеви и хоспитализације од Цовида међу људима старијим од 65 година порасли су од априла, према Хедер Скоби, епидемиолог ЦДЦ-а која је представила податке током састанка у четвртак. Сцобие је рекао да су смртни случајеви посебно порасли међу људима старијим од 75 година.

ЦДЦ је прешао на циљанији одговор јавног здравља са нагласком на заштити најугроженијих - старијих особа, људи са озбиљним здравственим стањима и оних који имају слаб имуни систем. Иако нема података о ефективности нових појачивача у стварном свету, САД се убрзано крећу да их уведу у нади да ће заштитити људе ове јесени.