ФДА одобрава хитну употребу Новавак Цовид-19 вакцине за узраст од 12 до 17 година

Биотехнолошка компанија Новавак објавила је у петак да је америчка Управа за храну и лекове одобрила своју вакцину против Цовид-19 за хитну употребу за адолесценте између 12 и 17 година.

У јулу је Новавак-ова вакцина против Цовид-19 са две дозе за одрасле старије од 18 година добила хитно одобрење од ФДА.

Имати више опција за вакцину за одрасле и децу „надамо се да ће помоћи да се повећају стопе вакцинације, посебно док се припремамо за сталне порасте Цовид-19 са почетком јесени и школском сезоном“, Стенли Ц. Ерк, председник и извршни директор Новавак-а, наводи се у саопштењу.

Новавак је био један од првобитних учесника у трци америчке владе за развој вакцине против Цовида 2020. године, добивши 1.8 милијарди долара финансирања пореских обвезника од Операције Варп Спеед. Међутим, мала биотехнолошка компанија из Мериленда борила се да брзо успостави производњу и њени подаци о клиничком испитивању су прочитани много касније од ривала Пфизер or Модерн.

Др Питер Маркс, високи званичник ФДА, рекао је да би Новавак-ова вакцина потенцијално била привлачна невакцинисаним људима који би више волели вакцину која није заснована на РНА технологији коју користе Пфизер и Модерна.

Новавак ињекција је заснована на конвенционалнијој технологији протеина која се деценијама користи у вакцинама против хепатитиса Б и ХПВ, док су Пфизер и Модерна прве вакцине које је одобрила ФДА и користе мРНА.

Вакцине компаније Пфизер и Модерна користе мРНК, молекул кодиран генетским упутствима, како би рекли људским ћелијама да производе копије вирусне честице зване шиљасти протеин. Имуни систем реагује на ове копије шиљка, који припрема људско тело да нападне стварни вирус.

Новавак прави копије вируса изван људских ћелија. Генетски код за шиљак се ставља у вирус инсеката који инфицира ћелије мољца, које производе копије које се затим пречишћавају и екстрахују током процеса производње. Готове копије шиљака се убризгавају у људско тело, изазивајући имуни одговор против Цовида.

Новавак вакцина такође користи додатни састојак који се зове адјуванс, који се екстрахује и пречишћава из коре дрвета у Јужној Америци, да изазове шири имуни одговор. Ињекцијске ињекције се састоје од 5 микрограма шиљасте копије и 50 микрограма помоћног средства.

Према подацима клиничког испитивања из САД и Мексика, две дозе Новавак вакцине биле су 90% ефикасне у превенцији болести од Цовида и 100% ефикасне у спречавању тешких болести. Међутим, испитивање је спроведено од децембра 2020. до септембра 2021. године, месецима пре него што је варијанта омикрона постала доминантна.

Новавак није представио никакве податке о ефикасности ињекције против ове варијанте на састанку ФДА комитета у јуну. Међутим, вакцина ће вероватно имати мању ефикасност против омикрона, као што је случај са Пфизер-овим и Модерниним ињекцијама. Омицрон се толико разликује од оригиналног соја Цовида да антитела произведена вакцинама имају проблема да препознају и нападну варијанту.

Новавак је у децембру објавио податке који показују да је трећа ињекција појачала имуни одговор на нивое упоредиве са прве две дозе које су имале 90% ефикасности против болести. Компанија планира да затражи од ФДА да одобри трећу дозу своје вакцине.

ФДА је одобрила Новавак вакцине док се САД спремају да ажурирају Цовид снимке како би циљале варијанте омикрона БА.4 и БА.5 како би повећале заштиту од вируса. Новаваксова вакцина, као и све друге вакцине, заснована је на оригиналној верзији вируса који се први пут појавио у Вухану у Кини. Ефикасност Цовид вакцина против благе болести значајно је опала како је вирус еволуирао, иако оне и даље генерално штите од тешких болести.

Новавак је представио податке на Састанак ФДА комитета крајем јуна показујући да је трећа доза његове вакцине произвела јак имуни одговор против омикрона и његових подваријанти. Чланови одбора су били импресионирани подацима компаније о омикрону.

Чини се да вакцина Новавак такође носи ризик од запаљења срца код млађих мушкараца, познатих као миокардитис и перикардитис, слично Пфизер и Модерна ињекцијама. Миокардитис је запаљење срчаног мишића, а перикардитис је запаљење спољашње слузнице срца.

Званичници ФДА су означили четири случаја миокардитиса и перикардитиса из Новаваковог клиничког испитивања код младића старости од 16 до 28 година. Људи који развију упалу срца као нежељени ефекат вакцина против Цовида обично су хоспитализовани неколико дана из предострожности, али се потом опорављају.

ФДА је издала информативни лист за пружаоце здравствених услуга упозоравајући да подаци клиничких испитивања указују на повећан ризик од миокардитиса са Новавак вакцином. Људи који имају бол у грудима, кратак дах и осећај треперења или лупања срца треба одмах да потраже медицинску помоћ, према ФДА.

У случај снимака мРНА, ЦДЦ је открио да је ризик од миокардитиса већи од инфекције Цовидом него од вакцинације. Миокардитис је обично узрокован вирусним инфекцијама.