ФДА је одобрила четврту дозу вакцине Пфизер и Модерна Цовид за особе старије од 50 година

Управа за храну и лекове је одобрила четврту Пфизер Модерн Дозе Цовид вакцине за све старије од 50 година, усред неизвесности да ли ће још заразнија верзија омикрона изазвати још један талас инфекције у САД као што је то случај у Европи и Кини.

ФДА је такође саопштила да је одобрила другу Пфизер ињекцију за појачавање за људе од 12 и више година који имају компромитован имуни систем, и други Модерна дозатор за одрасле од 18 и више година са компромитованим имунолошким системом. Сви нови појачивачи треба да се примењују најмање четврти месец након последње ињекције.

ФДА је донела одлуку без састанка свог саветодавног одбора за вакцине, што је редак потез који је агенција све чешће чинила током пандемија да прошири употребу већ одобрених вакцина против Цовида. Овлашћење регулатора за лекове долази само две недеље након што су Пфизер и Модерна затражили од ФДА да дозволи другу допунску ињекцију на основу података из Израела. Очекује се да ће центри за контролу и превенцију болести брзо потписати одлуку.

Саветодавни комитет ФДА за вакцине требало би да се састане 6. априла како би разговарао о будућности допунских вакцина у САД. Очекује се да ће стручњаци за вакцине одржати широку дискусију о појачивачима и неће гласати о конкретној препоруци.

Др Пол Офит, члан комитета, критиковао је регулатор за лекове што је кренуо напред без одржавања отвореног састанка на којем би америчка јавност могла да чује како стручњаци одмеравају податке и дају препоруку ФДА о најбољем путу напред. Препоруке Саветодавног одбора за вакцине су необавезујуће, али помажу у обезбеђивању транспарентности за јавност.

„То је само нека врста свршеног чина“, рекао је Оффит о овлашћењу ФДА. „Да ли је ово начин на који то функционише? Бесконачно причамо о томе како пратимо науку - чини се да то не функционише тако."

ФДА није позвала чланове комитета да дају препоруку о допунским ињекцијама од прошле јесени када гласали су за трећу дозу Пфизера или Модерне за људе од 65 година и старије и млађе људе који су у ризику од тешког Цовид-а.

Здравствени стручњаци се не слажу око тога да ли је тренутно потребна четврта доза вакцине, иако је дебата нијансирана. Постоји шира сагласност да старије особе или особе са компромитованим имунолошким системом могу имати користи од додатне заштите. Још једна допунска вакцина за младе, здраве одрасле особе је контроверзнија, јер су мање подложни тешким болестима од Цовида.

Др Питер Хотез, стручњак за вакцине на Медицинском колеџу Бејлор у Хјустону, рекао је да неки научници верују да је једина сврха вакцина да се људи држе ван болнице. Међутим, Хотез је рекао да политика вакцине такође треба да тежи спречавању инфекције и дуготрајног Цовида. Ефикасност треће дозе против хоспитализације из Омикрона такође је опала током времена, рекао је он.

ЦДЦ објавила студију у фебруару која је показала да је ефикасност треће дозе против посета хитној помоћи опала са 87% на 66% у односу на посете хитној помоћи, и са 91% на 78% против хоспитализације четири месеца након примања вакцине.

„То ме чини да застанем због забринутости да појачавачи не морају да издрже онолико добро колико бисмо желели“, рекао је Хотез, који снажно подржава четврту дозу засновану на израелским подацима који показују да још један бустер повећава заштиту за људе старије од 60 година.

Израелски научници, у студији објављеној прошле недеље, открили су да је стопа смртности од омикрона била 78% нижа код старијих грађана од 60 до 100 година који су примили четврту дозу Пфизера у поређењу са онима који су примили само три ињекције. Студија, која није прошла рецензију, испитала је медицинску документацију више од 500,000 људи од јануара до фебруара у Цлалит Хеалтх Сервицес, највећем израелском пружаоцу здравствених услуга.

Одлука ФДА да одобри четврту дозу за особе старије од 50 година била је шира од Пфизеровог захтева и ужа од Модерниног. Пфизер је затражио од ФДА да очисти четврту дозу за оне од 65 и више година, док је Модерна затражила од регулатора за лекове да их дозволи свим одраслим особама од 18 и више година. Генерални директор Модерне Степхане Банцел рекао за ЦНБЦ прошле недеље да је биотехнолошка компанија поднела шири захтев како би ФДА дала флексибилност да одлучи којој старосној групи је тренутно потребна четврта доза.

Џон Мур, професор микробиологије и имунологије на Медицинском колеџу Вајл Корнел, критиковао је Модернин захтев за четвртом дозом за све одрасле као агресивну, општу апликацију која не прави разлику између различитих потреба које имају старији и млађи људи.

„Стара и слаба особа има много више потребе за додатном дозом вакцине него млади здрави спортиста“, рекао је Мур.

Одобрење четврте ињекције долази пошто је заразнија подваријанта омикрона, БА.2, изазвала нове таласе заразе у главним европским земљама и Кини, која се бори са најгором епидемијом од 2020. БА.2 се у САД-у учврстио од фебруара и очекује се да ће постати доминантна варијанта овде у наредним недељама. Главни медицински саветник Беле куће др Ентони Фаучи рекао је да би се инфекције у САД могле повећати због БА.2, међутим не очекује други талас.

БА.2 генерално не чини људе болеснијима од раније верзије омикрона, БА.1, а вакцине имају исти ниво ефикасности против обе врсте варијанте, према студијама из Јужне Африке и Катара, између осталих. Ниједна студија није прошла рецензију.

Није јасно да ли ће ФДА у неком тренутку одобрити и четврту дозу за млађе одрасле особе, јер тренутно има мање података који подржавају такву одлуку. Ан Израелска студија из фебруара међу здравственим радницима старијим од 18 година показало је да четврта доза не подиже имунитет, већ га враћа на вршну снагу треће дозе. Многи људи у студији који су примили четврту дозу и даље су се заразили, иако су били или асимптоматски или су имали благе симптоме.

„Четврта вакцинација здравих младих здравствених радника може имати само маргиналне користи“, написали су др Гили Регев-Јочај и тим научника из Медицинског центра Шеба и израелског Министарства здравља који су спровели студију у писму Новој Енглеској Медицински часопис овог месеца.

Саветодавни комитет ФДА гласао је великом већином против треће дозе за све старије од 16 година у септембру прошле године јер су стручњаци сматрали да нема довољно података који би подржали такву одлуку. Два месеца касније, ФДА овлашћени појачивачи Модерне и Пфизер за све одрасле особе без одржавања састанка саветодавног одбора, а затим је смањена квалификованост у децембру и јануару да би се укључили сви старији од 12 година.