ФДА је одобрила Пфизер Цовид бустер дозу за децу узраста од 5 до 11 година

Управа за храну и лекове је у уторак одобрила трећу ињекцију ПфизерЦовид вакцина за децу узраста од 5 до 11 година најмање пет месеци након примарне серије са две дозе.

Др Питер Маркс, шеф одељења ФДА одговорног за вакцине, рекао је да подаци све више показују да заштита коју обезбеђују две ињекције временом слаби. ФДА је утврдила да трећа ињекција може помоћи у јачању заштите деце у овој старосној групи, а користи су веће од ризика, рекао је Маркс.

ФДА је одлучила да одобри трећу ињекцију након анализе података из текућег испитивања Пфизер-а, у којем је подскуп од 67 деце у овој старосној групи имао виши ниво антитела месец дана након што је примио допунску дозу. Регулатор за лекове није идентификовао нове проблеме у вези са безбедношћу и открио је да су деца искусила исте благе нежељене ефекте као и други људи након што су примили допуну. Ти нежељени ефекти укључују оток на месту ињекције, умор, главобољу, бол у мишићима или зглобовима, језу и грозницу.

Комитет независних стручњака за вакцине Центра за контролу и превенцију болести заказао је састанак за четвртак, на којем се очекује да издају препоруку за или против појачивача. Директорка ЦДЦ-а др Рошел Валенски има последњу реч о томе да ли здравствени радници треба да почну да примењују ињекције. Валенски обично подржава препоруку комитета.

ФДА није сазвала свој комитет да би расправљала о подацима пре него што је одобрила додатну дозу. Неки чланови одбора су постали фрустрирани што је регулатор за лекове у више наврата доносио одлуке о дозама без одржавања отворених јавних расправа.

Само око 28% деце узраста од 5 до 11 година је примило примарну серију од две дозе од априла, Према подацима из Центра за контролу и превенцију болести. Комесар ФДА др Роберт Калиф је у изјави од уторка охрабрио родитеље да вакцинишу своју децу како би их заштитили од вируса. Калиф је рекао ипак Цовид има тенденцију да буде мање озбиљна код деце, више деце се разболи и хоспитализује од вируса откако је варијанта омикрона постала доминантна у САД током зиме

Ковид инфекције поново расту у САД, јер се све више преносивих подваријанти омикрона шире широм нације. САД су пријавиле више од 90,000 нових инфекција дневно у просеку од недеље, што је повећање од 30% у односу на недељу раније, према подацима ЦДЦ-а. Нови пријем људи са Цовидом у болницу такође је повећан за 8% током протекле недеље, према ЦДЦ-у.

Скоро свака старосна група у САД сада може да прими најмање три дозе вакцине, са изузетком деце млађе од 5 година, која још увек не испуњавају услове за примарну серију вакцинације. Саветодавни комитет ФДА требало би да се састане следећег месеца како би прегледао Модерн'с и Пфизер-ови захтеви да регулатори за лекове одобри своје вакцине за децу млађу од 5 година.