ФДА комитет гласа против лечења рака Ели Лилли због забринутости испитивања спроведених само у Кини

Одбор Управе за храну и лекове у четвртак је препоручио против потпуног одобравања третмана за рак плућа који су развили Инновент Биологицс и Ели Лилли због забринутости да је клиничко испитивање спроведено искључиво у Кини на учесницима који нису били толико разнолики као америчка популација.  

Саветодавни комитет ФДА за онколошке лекове, са 14 за 1 глас, рекао је да компаније треба да спроведу додатна клиничка испитивања која одражавају пацијенте у САД пре него што добију коначно одобрење. Лечење моноклонским антителима, синтилимаб, лечи одрасле особе са раком плућа не-малих ћелија у комбинацији са хемотерапијом.  

Чланови ФДА комитета рекли су да испитана популација углавном азијских мушкараца не представља разноликост америчких пацијената, што отежава утврђивање да ли ће резултати овде издржати.

Пацијенти који развију рак плућа у САД су подједнако подељени по половима и различитог етничког порекла. Пацијенти у студији су такође били млађи и мање је било садашњих или бивших пушача у поређењу са људима који развију рак плућа у САД

„У време када ФДА и индустрија покушавају да повећају разноликост у клиничким испитивањима како би били сигурни да су репрезентативни за популацију пацијената који се лече, нема смисла да се крећемо у супротном смеру са овом апликацијом“, рекао је Давид Митцхелл, комитет и оснивач Патиентс фор Аффордабле Другс.   

Др Рицхард Паздур, директор ФДА-овог Онколошког центра изврсности, нагласио је важност спровођења клиничких испитивања у више земаља како би се осигурало да одражавају расну разноликост. Он је рекао да циљ није искључити Кину, већ је увести у међународну сарадњу у области развоја лекова.

„Пријаве појединачних земаља су корак уназад у постизању расне разноликости која нам је потребна у Сједињеним Државама“, рекао је Паздур.

Др Лана Шиу, шефица регулаторних послова у Инновенту, рекла је да се синтилимаб добро толерише и да је показао значајну корист за пацијенте против више типова тумора. Др Дејвид Фери, шеф онколошке медицинске стратегије у Ели Лили, рекао је да раса и телесна тежина немају значајан утицај на ефикасност синтилимаба.

Чланови комитета су такође рекли да суђење није испунило ФДА стандарде информисаног пристанка јер није експлицитно изложило третмане са одобреним терапијама или учешће у алтернативним студијама.

„Док је интегритет података од највеће важности у клиничким истраживањима, морални интегритет је од већег значаја“, рекао је др Рави Мадан, клинички директор у Националном институту за рак. Мадан је рекао да образац информисаног пристанка није ажуриран по потреби током суђења.

Компаније се такође нису консултовале са ФДА током читавог клиничког испитивања. Студија је почела у августу 2018, али ФДА није обавештена све до априла 2020, када су компаније доставиле своје резултате и рекле да планирају да се пријаве за одобрење. 

„Разочаран сам што чујем да је недостатак ангажмана између подносиоца представке и спонзора у раној фази планирања испитивања“, рекао је др Хорхе Гарсија, специјалиста за рак. „Волео бих да верујем да када би се ти састанци одржавали, вероватно не бисмо водили овај разговор.

Др Харприт Синг, директор Канцеларије за онколошке болести ФДА, рекао је да су истраживачи агенције прегледали две локације током суђења и открили да се нежељени догађаји не пријављују премало. Синг је рекао да је особље на суђењу обучено о важности доброг вођења евиденције како би се спречили будући проблеми.

Доктор Хорхе Ниева се није сложио током гласања, рекавши да лек делује и даје вредност пацијентима у поређењу са само хемотерапијом. Ниева је рекла, иако на тржишту постоје и други лекови за рак плућа, одобравање више би помогло у смањењу цена и побољшању приступа за више пацијената.

„Немамо доказа да су представљени подаци непоуздани, синтетички или на неки други начин лажни,“ Ниева, специјалиста за рак и професор на Кецк Сцхоол Медицине на Универзитету Јужне Калифорније. „Имамо адекватне инспекције ФДА које нису биле ометане. Да је било потребно више инспекција, очекује се да би их ФДА извршила“, рекао је он.