ФДА проширује услове за Пфизер боостер на децу узраста од 12 до 15 година, одобрава треће ињекције са 5 месеци

Управа за храну и лекове у понедељак је проширила услове за Пфизер и БиоНТецх допунске вакцине за децу узраста од 12 до 15 година, пошто школа поново почиње после зимског распуста усред налета Цовид инфекција широм САД

ФДА је такође скратила време између друге дозе Пфизера и допунске ињекције на пет месеци, са шест месеци. Људи који су примили модерну вакцину са две дозе и даље би требало да добију допунску вакцину најмање шест месеци након друге вакцине, док они који су примили Јохнсон & Јохнсон као примарну вакцину имају право на допунску вакцину најмање два месеца након прве вакцине.

Агенција је такође одобрила трећу дозу вакцине као део примарне серије вакцина за децу узраста од 5 до 11 година која имају компромитован имуни систем.

„Недавни пораст случајева ЦОВИД-19 забрињава све и данашња одлука ФДА да даље прошири одобрење за хитну употребу бустер дозе наше вакцине је од кључног значаја да нам помогне да коначно победимо ову пандемију“, рекао је извршни директор компаније Пфизер Алберт Бурла у Изјава.

„И даље верујемо да је широка употреба појачивача кључна за очување високог нивоа заштите од ове болести и смањење стопе хоспитализација“, рекао је Бурла.

ФДА је саопштила да се није појавила нова забринутост за безбедност након процене података из стварног света из Израела о 6,300 деце узраста од 12 до 15 година која су примила Пфизер дозу. У овој старосној групи није било нових случајева миокардитиса или перикардитиса, ретких стања у којима је срчано ткиво упаљено, односно отечено.

Др Питер Маркс, који надгледа безбедност вакцина за ФДА, рекао је да миокардитис првенствено погађа мушкарце узраста од 16 до 17 година, иако су мушкарци од 30 година такође имали ово стање. Маркс је рекао да је то релативно неуобичајена нуспојава вакцине и да је 98 одсто случајева било благо са средњим боравком у болници од једног дана. Пацијенти углавном нису имали дуготрајне ефекте, рекао је Маркс.

„У окружењу огромног броја случајева омикрона и делта у овој земљи, потенцијалне користи од вакцинације у овој старосној доби превазилазе тај ризик“, рекао је Маркс током брифинга за штампу у понедељак.

ФДА је рекла да рецензирани подаци из више лабораторија показују да Пфизер дозе за појачавање у великој мери побољшавају индивидуални одговор антитела на варијанту омикрона. Омогућавање људима да добију допунске ињекције месец дана раније може обезбедити бољу заштиту брже јер се омикрон брзо шири, каже агенција.

Деца узраста од 5 до 11 година која су била подвргнута трансплантацији органа или имају стања која компромитују њихов имуни систем на сличном нивоу можда неће адекватно реаговати на две ињекције, према ФДА. Трећа доза би деци у овој старосној групи пружила максималну корист од вакцинације, наводи агенција.

ФДА је јасно ставила до знања да деци узраста од 5 до 11 година са нормалним имунолошким системом тренутно није потребна трећа доза вакцине, али ће прегледати нове податке и ажурирати своје овлашћење ако су треће вакцине потребне за ту старосну групу.

Нове инфекције Цовидом достигле су висок ниво пандемије у САД јер је веома заразна варијанта омикрона потиснула делта као доминантни сој. САД су пријавиле седмодневни просек од 404,000 нових случајева од недеље, што је повећање од 104% у поређењу са недељом раније, према Универзитету Џон Хопкинс.

Изабрани званичници су одлучни да избегну затварање школа, а студије из Уједињеног Краљевства су показале да појачане ињекције значајно повећавају заштиту појединца од инфекције омикроном. Две дозе Пфизер-ове вакцине и даље штите од тешке болести од омикрона, али оригинална серија вакцина је много мање ефикасна у спречавању инфекције из нове варијанте.

Докторка Рошел Валенски, директорка америчких центара за контролу и превенцију болести, охрабрила је све који испуњавају услове да добију додатну дозу. ЦДЦ још увек мора да потпише проширену подобност за децу од 12 до 15 година.

Према подацима ЦДЦ-а, више од 65% људи старијих од 5 година у потпуности је вакцинисано у САД. Деца млађа од 5 година још увек немају право на вакцинацију.

Све већи број података из Уједињеног Краљевства и Јужне Африке указује на то да омикрон доводи до хоспитализације ређе од делта варијанте, иако су истраживачи и званичници јавног здравља упозорили да је још увек прерано за извлачење широких закључака о озбиљности варијанте.

Деца су генерално у мањем ризику од развоја тешке болести од Цовида, иако се број пријема у педијатријске болнице повећава у САД