ФДА може одобрити налоксон спреј за нос без рецепта, аутоињекторе

Управа за храну и лекове у уторак је наговестила да би могла да одобри спрејеве за нос без рецепта и аутоињекторе који спречавају предозирање опиоидима, што је део њених напора да прошири приступ леку који спасава животе званом налоксон.

ФДА је, у прелиминарној процени, рекла да спреј за нос који садржи до 4 мг налоксона и аутоињектори који дају дозу лека до 2 мг могу бити безбедни и ефикасни за људе да сами дају без рецепта.

„Верујемо да услов за издавање на рецепт за ове производе од налоксона можда није неопходан за заштиту јавног здравља“, навела је агенција у обавештењу савезног регистра објављеном у уторак, али је нагласила да јој је потребно више података да би донела коначан закључак.

Смртни случајеви од предозирања опиоидима порасли су за 65 одсто током пандемије Цовид-19 са 47,000 у 2019. на скоро 78,000 у 2021., према подацима Центра за контролу и превенцију болести. Више од 564,000 људи умрло је од опиоида у САД од 1999. године у три таласа - прво од опиоида на рецепт, затим од хероина и недавно од фентанила.

Трампова администрација је 2017. прогласила кризу са опиоидима као ванредну ситуацију за јавно здравље. Одељење за здравство и људске услуге је од тада обнављало декларацију сваких 90 дана. Бајденова администрација је поново продужила ванредно стање у септембру.

Директор ФДА Роберт Калиф је у изјави од уторка рекао да регулатор тражи начине да спречи смртне случајеве од опиоида проширењем приступа налоксону. ФДА охрабрује произвођаче да поднесу пријаве за употребу производа налоксона без рецепта.

Налоксон је лек који брзо поништава предозирање везивањем за опиоидне рецепторе. Може брзо да обнови нормално дисање код некога ко дише споро или уопште не дише због предозирања опиоидима, према Националном институту за злоупотребу дрога.

ФДА је први пут одобрила аутоињектор за једнократну употребу који садржи налоксон 2014. године под називом Евзио и једнодозни спреј за нос под називом НАРЦАН 2015. За оба су потребни рецепти.