Панел ФДА на коме ће се разговарати о Новавак Цовид вакцини, Пфизер и Модерна снимцима за децу

Независни саветници Управе за храну и лекове састаће се у јуну да разговарају Новавак'с Цовид вакцина за одрасле као и Пфизер Модерна вакцине за млађу децу, знак да се вакцине приближавају одобрењу.

ФДА комитет ће 18. јуна прегледати Новавак вакцину за одрасле од 7 и више година. ФДА је одабрала три могућа датума – 8, 21. и 22. јун – да би разговарали о вакцинама Модерне и Пфизер за децу млађу од 5 година која још не испуњавају услове за вакцинацију . Регулаторна агенција за лекове, у саопштењу за јавност у петак, рекла је да су датуми оквирни јер ниједна од компанија није завршила своје поднеске.

Комитет ФДА ће се такође састати 28. јуна како би разговарао о томе да ли садашње вакцине против Цовида треба да буду редизајниране како би циљале мутације вируса. Званичници ФДА рекли су да САД треба брзо да донесу одлуку о томе да ли вакцине треба променити како би биле спремне пре могућег јесењег таласа инфекције. Пфизер и Модерна проучавају снимке који циљају на варијанту омикрона, као и на оригинални сој који се појавио у Вухану у Кини 2019.

ФДА панел, Саветодавни комитет за вакцине и сродне биолошке производе, одржава састанке отворене за јавност на којима независни лекари и научници расправљају о подацима који подржавају вакцину компаније. Комисија затим даје препоруке ФДА о томе да ли вакцина треба да добије одобрење. ФДА није обавезна да прати препоруке комитета, иако то обично чини.

Натрпан распоред ФДА комитета у јуну долази дан након што је Модерна затражила од регулатора за лекове да одобри своју вакцину против Цовид-а са две дозе за децу од шест месеци до 5 година. Родитељи су месецима чекали да ФДА ослободи вакцину за ову старосну групу.

ФДА је покушала да убрза прве две дозе Пфизер-ове вакцине са три ињекције за децу млађу од 5 година у фебруару, али је компанија одлучила да одложи њену примену јер подаци нису били довољно добри. Генерални директор компаније Пфизер Алберт Бурла рекао је да би трећа ињекција требало да пружи много већу заштиту од омикрона.

Током зимског омикронског таласа, деца млађа од 5 година хоспитализована су са Цовид-ом пет пута већом стопом од врхунца када је преовлађујућа делта варијанта, према Центрима за контролу и превенцију болести. Око 75 одсто деце у САД било је заражено вирусом у неком тренутку током пандемије, према подацима из националног истраживања узорака крви из ЦДЦ-а.

Неки Американци су такође чекали на одобрење Новаваксове вакцине. Ако одобри ФДА, Новавак-ова вакцина ће бити прва нова вакцина против Цовида која ће се појавити на тржишту у више од годину дана.

Новавак је био рани учесник Операције Варп Спеед, трке америчке владе за развој вакцине против Цовида 2020. Међутим, Модерна и Пфизер су на крају победили Новавак јер се компанија борила са проблемима у производњи.

Новавак-ова вакцина користи другачију технологију од Пфизер-ових и Модерна вакцина, које се ослањају на РНК за слање порука да би претвориле људске ћелије у фабрике које производе копије протеина вирусног шиљка, изазивајући имуни одговор који се бори против Цовида. Шиљак је део вируса који се закачи и напада људске ћелије.

Новавак производи шиљак вируса изван људског тела. Генетски код за шиљак се ставља у бакуловирус који инфицира ћелије инсеката, које затим производе копије шиљка које се пречишћавају и екстрахују за снимке. Вакцина такође користи помоћно средство, екстракт пречишћен из коре дрвета у Јужној Америци, да изазове шири имуни одговор.

Док су мРНА вакцине први пут одобрене током пандемије, протеинска технологија која је у основи Новавак вакцина коришћена је у претходним вакцинама. Новавак-ов адјуванс је коришћен у лиценцираним вакцинама против маларије и шиндре.

Новавак је рекао да би неки људи који оклијевају да узму мРНА вакцине могли бити спремнији да користе његове ињекције.