План ФДА да убрза Пфизер вакцину за децу млађу од 5 година није успео

Родитељи деце млађе од 5 година мораће да сачекају најмање до априла да би своју децу вакцинисали против Цовид-19, након што су Управа за храну и лекове и Пфизер ове недеље нагло одложили планове да брзо добију дозволу за вакцинацију.

ФДА је првобитно планирала да одобри прве две дозе вакцине која ће на крају бити три дозе већ овог месеца. Међутим, др Питер Маркс, шеф одељења за вакцине ФДА, рекао је да ажурирани подаци које су поднели Пфизер и БиоНТецх не подржавају план да се прве две дозе уклоне раније. Маркс је признао да је одлука била изненадна, али је рекао да ФДА прати науку.

„Подаци које смо видели натерали су нас да схватимо да морамо да видимо податке из треће дозе у текућем испитивању како бисмо донели одлуку да можемо да наставимо са издавањем ауторизације“, рекао је Маркс новинарима током разговора у петак, не дајући детаље. на податке. 

Вршилац дужности комесара ФДА Џенет Вудкок рекла је да је регулатор за лекове настојао да брзо реагује како би заштитио децу од омикрона, пошто је хоспитализација међу најмлађима Цовидом порасла на рекордне нивое последњих недеља. Међутим, ФДА-ови стандарди безбедности и ефикасности захтевали су од агенције да сачека више информација о трећој дози, рекао је Вудкок. 

„Циљ је био да се схвати да ли би две дозе пружиле довољну заштиту да се крене даље са одобравањем употребе вакцине у овој старосној групи“, рекао је Вудкок у саопштењу. „Наш приступ је увек био да спроведемо регулаторну ревизију која одговара хитним потребама јавног здравља које је створила пандемија, уз придржавање наших ригорозних стандарда за безбедност и ефикасност“, рекла је она.

„Могућност да започнемо процену почетних података била је корисна у нашем прегледу ових вакцина, али у овом тренутку верујемо да би требало размотрити додатне информације у вези са текућом проценом треће дозе“, рекао је Вудкок.

Др Пол Офит, члан саветодавног комитета за вакцине ФДА, рекао је да је план за убрзани рад заснован на претпоставци да је трећа доза безбедна и ефикасна, али нема гаранције да ће то бити случај када се поднесу коначни подаци.

„Замислите да то одобримо након две дозе, а затим касније сазнамо да је трећа доза несигурна и да онда морамо да се повучемо“, рекао је Офит, педијатар и директор Центра за едукацију о вакцинама у Дечјој болници у Филаделфији. „Драго ми је што ћемо сачекати док не добијемо све податке да бисмо донели ту одлуку.

ФДА је последњих недеља била под притиском неких родитеља и лекара да брзо прошире услове за заштиту малишана преко четворогодишњака док је варијанта омикрона захватила земљу. Деца млађа од 4 година су једина преостала старосна група у САД која не испуњава услове за вакцинацију. 

Скоро 5,200 деце је хоспитализовано са Цовидом 18. јануара, према седмодневном просеку података Министарства здравља и социјалних услуга, двоструко више од претходног врхунца током јесени 2021. Та бројка је од тада пала на око 3,000 од петка, показују подаци ХХС-а. 

Америчка академија за педијатрију је у саопштењу од петка рекла да је, иако је вест фрустрирајућа за многе родитеље, важно имати ригорозан процес прегледа како би се осигурала безбедна и ефикасна вакцина.

„Пажљив, робустан и транспарентан процес за процену доказа за вакцину у овој старосној групи је од суштинског значаја како би родитељи имали поверења у понуду вакцине својој деци“, наводи ААП.

Проблем је у томе што две дозе Пфизер и БиоНТецх вакцине нису произвеле адекватан имуни одговор код деце узраста од 2 до 4 године током клиничких испитивања. Компаније процењују нижи ниво дозе од 3 микрограма код деце млађе од 5 година, у поређењу са старијом децом и одраслима који добијају ињекције од 30 микрограма.

Пфизер и БиоНТецх су у децембру изменили своје клиничко испитивање како би проучили трећу дозу како би утврдили да ли ће то произвести имуни одговор потребан за заштиту од Цовида. Компаније су све време говориле да подаци неће бити спремни до априла.

Међутим, брз пораст омикрона током празника и током јануара створио је оно што је Пфизер назвао „хитном јавноздравственом потребом“ да се деца у овој старосној групи вакцинишу. Маркс је рекао да изненадна одлука ФДА да одложи одобрење не би требало да утиче на поверење родитеља у вакцину. Он је рекао да промена показује да ФДА озбиљно схвата своју одговорност и доноси одлуке на основу података како се појављују.

„Надам се да ово уверава људе да процес има стандард, да је процес онај који ми следимо“, рекао је Маркс. „И пратимо науку како бисмо осигурали да све што одобримо има сигурност и ефикасност коју људи очекују од нашег регулаторног прегледа медицинских производа.

Вејн Коф, извршни директор пројекта хуманих вакцина и професор епидемиологије на Харварду, рекао је да постоји добар разлог да се очекује да ће трећа доза побољшати ефикасност вакцине код деце млађе од 5 година. Боостер дозе су се показале ефикасним у превенцији тешких болести у другим старосним групама, рекао је Коф, а вакцину би заиста требало сматрати режимом са три дозе уопште у свим старосним групама у овом тренутку.

Офит је рекао да ће вакцина против Цовида вероватно постати рутинска вакцина за детињство у будућности, попут имунизације против дечије парализе. САД су елиминисале дечију парализу 1970-их, али и даље вакцинишу децу јер вирус наставља да кружи у неким деловима света. Стручњаци за јавно здравље се углавном слажу да је искорењивање Цовида мало вероватно у овом тренутку.

„Остаје чињеница да ћемо годинама и деценијама морати да имамо високо заштићено становништво. Претпостављам да ће ово постати рутинска вакцинација у детињству", рекао је Оффит.

Иако неки родитељи могу сматрати да је требало предуго да се прошири приступ вакцини, Кофф је рекао да је ФДА убрзала процес што је више могуће прогресивним снижавањем старосне доби за квалификовање уз придржавање стандарда сигурности и ефикасности.

„У почетку морате показати да је вакцина безбедна и ефикасна у одраслој популацији“, рекао је Коф. „Када то покажете, онда ћете моћи да се смањите у погледу старости адолесцената, а затим на крају млађе деце, а затим и дојенчади.

Оффит је рекао да се деца млађа од 18 година заразе ређе и мање теже, због чега се вакцинација прво фокусирала на старију популацију. Док родитељи чекају вакцину, требало би да изграде „јарак“ око своје деце која не испуњавају услове тако што ће се побринути да сви који су у контакту са њима добију вакцину, рекао је он. 

Док је око 75% одраслих у САД у потпуности вакцинисано са две дозе Пфизер или Модерна ињекција или једном дозом Јохнсон & Јохнсон вакцине од четвртка, та бројка је нижа за децу. Отприлике 57% оних од 12 до 17 година је потпуно вакцинисано, према ЦДЦ-у, а 24% оних од 5 до 11 година.

- Нате Раттнер, ЦНБЦ, допринео је овом извештају.