ФДА каже да ће вакцине против вируса Цовид можда морати да се ажурирају како би се осигурао висок ниво ефикасности против вируса

Тренутно одобрене вакцине против Цовид-19 можда ће требати ажурирање како би се осигурао висок ниво заштите како вирус наставља да се развија, према Управи за храну и лекове.

ФДА, у брифинг документу објављено уочи састанка саветодавног одбора ове недеље, каже да научници још увек не разумеју у потпуности како варијанте Цовида утичу на ефикасност вакцина. Међутим, мутације шиљастог протеина, који вирус користи за инвазију на људске ћелије, смањиле су ефикасност тренутних вакцина. То је зато што су данашњи снимци Цовид-а развијени да циљају шиљасти протеин у оригиналном соју вируса који се појавио у Вухану, Кина, крајем 2019.

Саветодавни комитет спољних стручњака за вакцине ФДА ће у среду разговарати о томе како САД могу да развију транспарентан процес за давање препорука о промени састава вакцина ако је потребно. Пфизер Модерн тренутно спроводе клиничка испитивања вакцина заснованих на варијанти омикрона, која је доминантна верзија вируса широм света. Омицрон и његова подваријанта БА.2 која се брзо шири имају бројне мутације које им дају побољшану способност да пробију вакцине и изазову инфекције које обично доводе до благе болести.

Ефикасност Пфизер or Модерна две дозе вакцина против благе болести од омикрона пале су са 70% на само 10% 25 недеља након друге ињекције, према УК Хеалтх Сецурити Агенци. Трећа доза повећава заштиту на 75% током око 4 недеље, али се затим смањује на између 25% и 40% након 15 недеља. Ефикасност две дозе вакцине против хоспитализације из Омикрона пала је са 71% на 54% након пет месеци, Према Центрима за контролу и превенцију болести. Трећа ињекција повећала је заштиту на 91%, која је затим опала на 78% након четири месеца.

Када су вакцине први пут одобрене у децембру 2020. биле су 90% ефикасне у спречавању инфекција које су резултирале симптомима, према ЦДЦ-у.

ФДА је у брифинг документу рекла да је немогуће предвидети која ће варијанта постати доминантна и колико дуго, стварајући практично ограничење колико често вакцине могу бити модификоване. Регулаторна агенција за лекове је такође рекла да треба да види податке о клиничким испитивањима пре него што одобри било какве промене у саставу вакцине како би се осигурало да су ефикасне и да не изазивају забринутост за безбедност.

ФДА је предложила коришћење процеса ажурирања вакцина против грипа као водича за то како би се вакцине против Цовида могле модификовати у будућности. Светска здравствена организација се састаје два пута годишње да анализира циркулишуће варијанте грипа и даје препоруку о саставу вакцине. Спољни стручњаци ФДА, Саветодавни комитет за вакцине и сродне биолошке производе, затим се састају да дају сопствену препоруку за САД. Регулатор за лекове затим доноси одлуку на основу савета одбора. ФДА није везана за препоруку СЗО за вакцину против грипа, али регулатор за лекове обично долази до истог закључка.

Међутим, ФДА је у свом брифинг документу рекла да ће можда морати да размотри ажурирање Цовид вакцина без претходне препоруке СЗО. Није јасно да ли ће ширење Цовида пратити образац који би омогућио глобалну препоруку о ажурирању вакцине, наводи ФДА у документу.

Саветодавни комитет ФДА у среду ће такође расправљати о томе да ли ће четврта вакцинација Цовида можда бити оправдана за млађе људе у САД у неком тренутку. Регулатор лекова одобрене четврте Пфизер и Модерна дозе за одрасле старије од 50 година прошле недеље на основу података из Израела који указују на то да додатна ињекција смањује смртност код старијих људи. Комитет ФДА се није састао да би дао препоруку пре те одлуке и неће одржати гласање ни о једној препоруци у среду.

Др Питер Маркс, шеф канцеларије ФДА одговорне за безбедност и ефикасност вакцине, рекао је прошле недеље да на јесен ће можда бити потребне додатне дозе. Стручњаци за јавно здравље и епидемиолози кажу да би се САД могле суочити са још једним таласом заразе Цовидом у то време јер имунитет од вакцина слаби и људи се крећу у затворене просторе како би избегли хладније време.