ФДА види ограничења за студије омикрон-појачавања из Колумбије, Харвард

Управа за храну и лекове саопштила је да су две студије ове недеље показале да нови омикрони појачивачи нису били много бољи од старих ињекција премали да би се дошло до правих закључака.

Научници са Колумбије и Харварда, у две самосталне студије, открио је да су нови појачивачи и стари снимци у основи имали исти учинак против омикрона БА.5, што је изазвало сумњу да ли ће вакцине испунити висока очекивања која је поставила Бајденова администрација. Одговори антитела су били нешто већи код омикрон појачивача, иако су студије закључиле да разлика није значајна.

Др Питер Маркс, шеф одељења за вакцине ФДА, рекао је да су студије мале и подложне ограничењима. Подаци из већих добро контролисаних студија очекују се у блиској будућности, рекао је он. Пфизер Модерн спроводе клиничка испитивања нових појачивача и очекује се да ће дати податке касније ове године.

„Важно је напоменути да чак и подаци из ових почетних малих студија показују да су двовалентне вакцине генерално барем једнако добре или боље као оригиналне вакцине у стварању имунолошког одговора, посебно на БА.4/БА.5 и друге новије вакцине. варијанте“, рекао је Маркс у изјави.

Чак и скромно повећање имунолошког одговора могло би имати позитивне последице по јавно здравље, додао је он.

„ФДА наставља да подстиче квалификоване појединце да размотре примање ажуриране вакцине како би се заштитили од тренутно циркулишућих варијанти Цовид-19 и таласа Цовид-19 који изгледа да долази“, рекао је Маркс.

Највиши амерички здравствени званичници рекли су да би нови појачивачи требало да раде боље јер су сада упарени са доминантним циркулишућим сојем, омикроном БА.5, по први пут од почетка пандемије, као и са оригиналним сојем Цовида који се појавио у Кини. То се назива бивалентним снимцима.

Стари снимци, названи моновалентни, дизајнирани су против првог соја Цовида. Њихова ефикасност је временом опала јер је вирус мутирао у односу на првобитни сој.

„Разумно је очекивати на основу онога што знамо о имунологији и науци о овом вирусу да ће ове нове вакцине пружити бољу заштиту од инфекције, бољу заштиту од преношења и сталну и бољу заштиту од озбиљних болести“, др Ашиш Џа, директор из ковид оперативне групе Беле куће, рекао је новинарима у септембру.

Студије Колумбије и Харварда јасно показују да појачавачи раде, али је и даље отворено питање да ли ће они много боље радити у превенцији болести, посебно инфекција и благе болести, од старих вакцина.

„Лекција која се може понети кући је да људи који су били у групама високог ризика и имају користи од доза доза када улазимо у ову касну јесен и рану зиму - они који су имунокомпромитовани, који имају високоризична медицинска стања, који су старији - требало би да добију ово доза доза”, рекао је др Пол Офит, члан независног саветодавног одбора за вакцине ФДА.

Али Оффит је рекао да званичници јавног здравља треба да буду опрезни у погледу препродаје вакцина као велике надоградње.

„Морамо да будемо опрезни када изађемо пред америчку јавност и покушамо да продамо ову вакцину као нешто што је значајно боље када сви докази које имамо до сада то не подржавају“, рекао је Офит.

Студија Колумбије је посматрала 21 особу која је примила нову ињекцију, док је студија Харварда посматрала 18 који су добили нову ињекцију. Обе студије су препринт, што значи да нису биле подвргнуте рецензији од стране других на терену.

Колумбијска студија је открила да су нивои антитела били око 1.2 пута већи са бивалентним боостером у поређењу са четвртом дозом моновалентних ињекција, док је студија на Харварду открила да су били 1.3 пута већи. Иако су нивои антитела били нешто виши са бивалентним бустером, обе студије су закључиле да разлика није значајна.

Др Дан Бароуцх, водећи аутор студије на Харварду, признао је да су препринти мали, али је нагласио да су рађени независно и у основи дошао до истог закључка, што је вредно пажње.

„Важно је напоменути да су две студије урађене независно. То су мале студије, али постоје две од њих — то није само случајност“, рекао је Бароуцх, чија је лабораторија одиграла кључну улогу у развоју Јохнсон & Јохнсон Ковид вакцина.

Др Питер Хотез, ко-директор развоја вакцине у Тексашкој дечјој болници, рекао је да су студије спровеле две од најбољих виролошких лабораторија у земљи и да је методологија добра. Ипак, налазе треба посматрати као прелиминарне док не дође више података, упозорио је Хотез.

„Морамо бити опрезни да из тога не извучемо превише закључака“, рекао је Хотез, који је такође био ко-водитељ тима који је развио вакцину без патента под називом Цорбевак коју је Индија одобрила за употребу прошлог децембра.

Студије су од јавног интереса јер постоје веома ограничени људски подаци о томе како омицрон БА.5 појачивачи раде управо сада. ФДА је одобрила ињекције у септембру на основу клиничког испитивања сличне ињекције развијене против прве верзије омикрона, БА.1.

Пфизер и Модерна су првобитно развијали своје нове појачиваче против БА.1, али је ФДА затражила од компанија да промене брзину током лета и циљају на БА.5, јер је та подваријанта постала доминантна. Као последица тога, није било довољно времена да Пфизер и Модерна спроведу клиничка испитивања и представе директне људске податке о снимцима пре одобрења.

ФДА је такође погледала податке директно о снимцима БА.5 који су дошли из студија на животињама. Агенција је хитно деловала како би уклонила снимке до јесени у нади да ће боље обавити посао у борби против Цовид таласа.

Али нове подваријанте такође добијају на удару у САД, посебно БК.1 и БК.1.1, које сада представљају око 27% нових инфекција. Нејасно је како ће се појачивачи понашати против ових подваријанти. Званичници у здравству очекују да ће вакцине наставити да пружају заштиту јер подваријанте потичу од БА.5.