Време је да се излечи регулаторна склероза ФДА

Крајем прошлог месеца, Управа за храну и лекове саветован Произвођачи вакцине против ЦОВИД-19 да развију појачане ињекције усмерене на омикронску варијанту вируса. Регулатори се надају да ће снимака бити спреман до јесени.

То ће вероватно бити прекасно да се заустави БА.5, веома преносива подваријанта која је брзо постала доминантни сој у Сједињеним Америчким Државама.

Прошло је отприлике шест месеци откако је омикрон изазвао Ковид случајеви то спике. Ипак, ФДА је чекала док нова, преносива верзија вируса није запретила таласом случајева и реинфекција како би препоручила ажурирање вакцина, које су засноване на две године старој верзији вируса који носи све мање сличности до данашњих изданака.

Ово је све пар за регулаторни курс. ФДА није показала довољну хитност током кризе ЦОВИД-19 — и прети да ће поновити своје грешке са текућом епидемијом мајмунских богиња. Давно је прошло време да законодавци реформишу склеротичну агенцију.

БА.5 већ шаље стопе случајева у небо. Више од 120,000 Американаца оболи од ЦОВИД-а сваког дана, у просеку, према Центрима за контролу и превенцију болести. Нажалост, округ Лос Анђелес јесте озбиљно разматрајући поново уводећи мандат маске касније овог месеца.

Да ЦДЦ број случајева може бити потцењена, пошто су многе јавне локације за тестирање затворене и већина појединаца тестира код куће, ако се уопште тестира.

Оригиналне вакцине против ЦОВИД-а су и даље ефикасне у превенцији тешке болести узроковане БА.5. Али јесу мање вешт у превенцији инфекције, пошто је подваријанта у стању да избегне нека антитела произведена вакцинама и претходним инфекцијама.

Зато је Рекла је ФДА произвођачи вакцина да ажурирају вакцине да циљају БА.5, заједно са сличном подваријантом омикрона, БА.4.

Али подваријанте су покретне мете. У Јужној Африци, где су БА.4 и БА.5 изазвале нагли пораст случајева овог пролећа, пораст је трајао само два месеца. др Џон Бејгел, директор клиничких истраживања у Националном институту за здравље, процене случајеви ће на сличан начин достићи врхунац у наредних месец или два у Сједињеним Државама.

Дакле, нови снимци могу бити застарели до тренутка када буду представљени. Иако је Пфизер рекао да ће можда имати спремне ажуриране дозе до октобра, Званичници Модерне су рекли неће моћи да испоруче вакцине „у великим размерама“ до новембра.

Наука није проблем. Регулаторно стање је.

Чим су научници идентификовали омикрон прошле јесени, Модерна и Пфизер су почели да раде на преформулисању својих снимака како би циљали његову варијанту БА.1. Више од 200 дана касније, ФДА нису упознали да разговарамо о новим вакцинама.

У време када су се саветници агенције за вакцину коначно састали прошлог месеца, БА.4 и БА.5 су били доминантни сојеви. То присиљени произвођачи вакцина да се окрећу и креирају нове формуле за своје снимке.

Саветници су имали мноштво доказа о смањеној ефикасности оригиналне вакцине против нових подваријанти и већој преносивости. Али и даље су имали резерве у вези са ажурирањем снимака.

Један је изразио забринутост због етике стварања бољих вакцина у Сједињеним Државама које не би биле одмах доступне остатку света. Други су бринули да би се људи који су примили вакцину специфичну за омикрон осећали превише „отпорно на метке“ против ЦОВИД-19 и да би могли да преузму непотребне ризике. Други је упозорио да не треба пребрзо да се крећемо са ажурирањем вакцина јер још нисмо сигурни колико ће ажурирање помоћи.

Овакав начин размишљања је пристрасан ФДА према неактивности током пандемије. Уместо да се фокусира на што брже добијање ефикасних вакцина у јавности, агенција је заглавила забринутошћу око правичности, психологије фотеље и незаситног захтева за више података.

Одговор ФДА на мајмунске богиње не указује на то да је променио свој начин. Први случајеви појавили су се у Сједињеним Државама у мају. Од 15. јула, Центри за контролу и превенцију болести су се пријавили више од 1,800 случајева.

Људи у ризику од заразе болести су траже вакцине. Ипак, око милион доза чами у једном данском објекту отприлике два месеца. ФДА још није цертифицирала објекат - и не очекује да ће му дати формално зелено свјетло до крајем јула. Нема везе са европским регулаторима објављен прошле године да је објекат у складу са сопственим стандардима ФДА.

Уместо да спроведу реформе за рационализацију бирократије, неки демократски посланици желе да је увуку у још већу бирократију. Један рачун, на пример, закочио би убрзани пут одобрења ФДА, који је омогућио више од 250 лекова да би ретки и смртоносни услови стигли до пацијената годинама пре рока.

Тај би се закон могао показати скупим по политичко богатство демократа. Недавна анкета Морнинг Цонсулт-а показује да две трећине гласача у пет кључних држава са колебањем — Аризони, Џорџији, Невади, Њу Хемпширу и Пенсилванији — подржава убрзано одобравање.

Како се приближавају средњи избори, реформа ФДА би требало да буде на гласању. Законодавци би добро урадили да унапреде политику која би излечила склерозу агенције.