топлине
Центри за Медицаре и Медицаид услуге су у уторак предложили ограничавање покрића за Алцхајмеров лек Адухелм на пацијенте који учествују у клиничким испитивањима, након што су многи медицински стручњаци тврдили да лек — који су амерички регулатори прошле године контроверзно одобрили — има потенцијалне опасности и неколико доказаних предности.
Седиште Биогена у Кембриџу, Масачусетс, 21. марта 2019.
Јохн Тлумацки/Бостон Глобе преко Гетти Имагес
Кључне чињенице
Ако одлука ЦМС-а буде финализована, Медицаре ће покрити само лек — који производи Биоген — за пацијенте у болничким испитивањима које је одобрио ЦМС или подржан од стране Националног института за здравље, што ће значајно смањити број људи који би га иначе могли узети.
Очекује се да ће ЦМС донети коначну одлуку након 30-дневног периода за коментаре који је почео у уторак.
ЦМС је одредио само 21 други третман за покривеност ограниченом на клиничке студије, укључујући уређаје попут пејсмејкера и кохлеарних имплантата.
Поред тога, болнице као што су Кливлендска клиника, Џонс Хопкинс, Калифорнијски универзитет у Лос Анђелесу и Универзитет у Мичигену одлучиле су да не понуде пацијентима Адухелм, наводећи недостатак доказа о ефикасности лека, пренео је Стат.
Портпарол Биоген-а је рекао да ће компанија апеловати на ЦМС да помогне да лек буде што доступнији пацијентима као што су друге терапије добиле убрзано одобрење ФДА, и рекао је да предложена одлука ЦМС-а да ограничи покривеност „пориче свакодневни терет људи који живе са Алцхајмеровом болешћу“.
Кључна позадина
Адухелм је проглашен као „важан, први у класи“ третман, а одобрен је од стране Управе за храну и лекове у јуну. Касније тог месеца, два конгресна одбора отворила су истрагу о процесу одобравања лека од стране ФДА, а законодавци су тврдили да је ФДА игнорисала забринутост стручњака, укључујући чланове саветодавног одбора за лекове за периферни и централни нервни систем агенције. Три члана тог комитета поднела су оставке након одобрења ФДА. У прошлогодишњем саопштењу, 18 истраживача деменције и других стручњака тврдили су да ФДА није показала да лек има било какве значајне предности које би неутралисале потенцијално опасне нуспојаве попут пада и крварења у мозгу. ФДА је такође покренула интерну ревизију свог поступања са Адухелмом. Иако је Биоген првобитно предвидео да ће 10,000 пацијената узимати лек до краја 2021. године, до септембра је само око 100 пацијената узело лек, известио је Стат.
Пресудна цита
„То је прилично јединствена ситуација“, рекао је бивши шеф ЦМС-а Шон Р. Тунис Вашингтон пост. „Није било много одлука ФДА које су биле толико доведене у питање како у погледу процеса тако иу суштини..
Велики број
$28,200. Толико Биоген наплаћује за једну годину Адухелма. У почетку је лек имао годишњу цену од 56,000 долара.
Против
Група за заступање УсАгаинстАлцхајмера је прошле недеље позвала ЦМС да покрије Адухелм што је више могуће, пошто је ФДА прогласила лек безбедним и ефикасним. ЦМС мора или да покрије Адухелма или да „каже пацијентима са Алцхајмером и њиховим најмилијима да су сами“, рекао је председник УсАгаинст Алцхајмера Џорџ Враденбург.
Даље читање
„Медицаре предлаже да Адухелм покрије само за пацијенте у клиничким испитивањима“ (Њујорк тајмс)
„Медицаре планира да ограничи приступ контроверзном, скупом леку за Алцхајмерову болест Адухелм на пацијенте у клиничким испитивањима“ (Стат)
Извор: хттпс://ввв.форбес.цом/ситес/зацхарисмитх/2022/01/11/медицаре-сеекс-то-лимит-цовераге-фор-цонтроверсиал-алзхеимерс-друг-адухелм/