Модерна тражи од ФДА да одобри Цовид вакцину за децу млађу од 6 година

Модерна је у четвртак затражила од Управе за храну и лекове да одобри своју Цовид вакцину за децу узраста од 6 месеци до 5 година.

Вакцина је била око 51% ефикасна против инфекције од омикронске варијанте код деце млађе од 2 године и око 37% ефикасна међу децом од 2 до 5 година, наводи се у саопштењу компаније. Др Пол Бартон, главни медицински службеник Модерне, рекао је да су ти нивои слични заштити од две дозе за одрасле.

Заштита коју Модернина вакцина пружа од инфекције значајно је опала са високе вредности од 90% ефикасности када су вакцине први пут пуштене. Омикронска варијанта, која има више од 30 мутација, вешта је у избегавању антитела која блокирају вирус да упадне у људске ћелије.

Међутим, Буртон је рекао да деца млађа од 6 година која примају две дозе треба да имају висок ниво заштите од тешких болести. Одрасли имају око 1,000 јединица антитела након две ињекције са најмање 70% заштите од тешке болести, док су деца у студији имала 1,400 до 1,800 јединица антитела након две дозе, рекао је он.

„Оно што знамо је да ће се ти нивои антитела претворити у веома високу заштиту од тешких болести и хоспитализације“, рекао је Бартон. Ниједно од деце у студији није хоспитализовано са Цовидом, додао је он.

Модерна планира да проучи додатну дозу за децу млађу од 6 година са редизајнираним снимком који циља на омикрон, као и на оригинални сој вируса који се појавио у Вухану у Кини. Један од разлога зашто је ефикасност вакцине против инфекције тако нагло опала је тај што су тренутне вакцине и даље усмерене на сој Вухан, иако је вирус драматично еволуирао од када је први пут откривен крајем 2019.

Ако их одобри ФДА, деца млађа од 6 година добиће две ињекције од 25 микрограма, много мању дозу од ињекција од 100 микрограма које је ФДА тренутно одобрила као примарну серију вакцинације за одрасле. Бартон је рекао да је безбедносни профил за децу охрабрујући, јер 0.2 одсто деце има температуру од 103 степена Фаренхајта или 40 степени Целзијуса. Око 17% деце млађе од 2 године развило је температуру од 100 степени Фаренхајта, док је нешто више од 14% деце од 2 до 6 година развило такву грозницу, према саопштењу за штампу које је Модерна издала у марту о резултатима студије.

Деца млађа од 6 година су једина старосна група у САД која још увек не испуњава услове за вакцинацију. ФДА је обећала да ће брзо кренути са одобравањем вакцинације за одојчад, малу децу и предшколску децу када произвођачи вакцина поднесу потпуне пријаве.

Др Питер Маркс, који је на челу канцеларије ФДА одговорне за вакцине, рекао је ове недеље здравственом комитету Сената да ће се комитет независних саветника регулатора за лекове састати како би у потпуности прегледао податке.

„Наставићемо свом потребном брзином када будемо имали комплетне пријаве“, рекао је Маркс. Он је рекао комитету да ће ФДА објавити временски оквир у наредној седмици за састанке савјетодавног одбора о неколико апликација за хитне случајеве. ФДА је у процесу утврђивања неколико потенцијалних датума за састанак комитета у јуну, каже особа која је упозната са материјом.

Родитељи месецима чекају на начин да заштите своју децу од вируса. Током зимског омикронског таласа, деца млађа од 5 година хоспитализована су са Цовидом пет пута већом стопом од врхунца пандемије, када је делта била доминантна, према Центрима за контролу и превенцију болести. Око 75% деце млађе од 11 година било је заражено Цовидом од фебруара, према подацима које је ЦДЦ објавио ове недеље.

ФДА је првобитно покушала да убрза одобрење Пфизерове вакцине против Цовида за децу млађу од 5 година у фебруару тако што је уклонила прве две дозе вакцине са три ињекције. Међутим, Пфизер је одлучио да одложи примену и сачека податке о трећем дозирању, јер резултати прве две дозе нису били довољно добри.

Генерални директор компаније Пфизер Алберт Бурла, у интервјуу за подкаст, рекао је да су прве две ињекције имале само 30% до 40% ефикасности, али очекује да ће трећа доза значајно побољшати заштиту. Вакцина има ниво дозирања од три микрограма, много мањи од 30 микрограма који се користе за одрасле.

Бурла је рекао да се нада да ће Пфизерова вакцина добити одобрење ФДА у јуну.