Модернина Цовид вакцина за тинејџере чека у реду док регулатори разматрају ризик од упале срца

Месецима је одобрење Модернине вакцине против Цовид-19 за тинејџере било на чекању док Управа за храну и лекове разматра ризик од ретког, али озбиљног облика запаљења срца који погађа углавном младиће који су добили вакцину компаније или Пфизер.

Модерна је у јуну поднела захтев за хитно одобрење своје вакцине против Цовида за децу узраста од 12 до 17 година, али је ФДА рекла компанији у октобру да њена ревизија вакцине за децу неће бити завршена пре јануара.

Агенција је саопштила да јој је потребно више времена да испита ризик од миокардитиса у вакцинама заснованим на мРНА технологији, која се користи у снимцима обе компаније. ФДА је у изјави за ЦНБЦ у среду рекла да спроводи ревизију што је брже могуће, али не може да предвиди колико ће процена трајати. Ревизија има за циљ да осигура да користи од вакцине надмашују ризике код адолесцената, саопштила је агенција.

Мессенгер РНК или мРНА вакцине користе генетски код да науче ћелије како да направе протеин који покреће имуни одговор ако се неко зарази вирусом. Традиционалне вакцине, попут Џонсонове и Џонсонове, стављају инактивиране клице у наша тела.

ФДА је у понедељак дала пуно одобрење за Модернину вакцину са две дозе за одрасле, а очекује се да ће Центри за контролу и превенцију болести ускоро дати коначну сагласност. Његов комитет стручњака за вакцине састаје се у петак како би прегледао најновије податке о миокардитису код тинејџера и одраслих.

Модерна је у октобру саопштила да ће сачекати да затражи од ФДА да одобри своју вакцину за децу узраста од 6 до 11 година док вакцина за тинејџере не добије зелено светло. Компанија очекује да ће у марту објавити податке о својој вакцини за децу од 2 до 5 година.

Миокардитис је упала срчаног мишића која може довести до озбиљних здравствених проблема, према Националном институту за срце, плућа и крв. Вирусне инфекције су најчешћи узрок миокардитиса. Људи имају много веће шансе да развију миокардитис од Цовида него вакцине, а ризик за срце може бити озбиљнији, према Одељењу за здравље и социјалне услуге.

Ризик од миокардитиса од Цовида је 100 пута већи од развоја стања након вакцинације, према недавном раду у Натуре Ревиевс Цардиологи. У зависности од студије, ризик од умирања од миокардитиса повезаног са Цовидом је између 20% и 70%, док је ризик од смрти од миокардитиса услед вакцинације мањи од 1%, наводи се у раду.

Др Хозе Ромеро, бивши председник ЦДЦ-овог независног комитета стручњака за вакцине, рекао је да је миокардитис повезан са вакцинацијом генерално благ и брзо се решава.

„Док је код миокардитиса изазваног Цовид-ом, он тежи, траје дуже, а стопа смртности може бити значајна“, рекао је Ромеро, који ради као министар здравља у Арканзасу.

Деца имају већу вероватноћу да пате од мултисистемског инфламаторног синдрома, познатог као МИС-Ц, након заразе Цовидом него миокардитиса изазваног вакцином. Више од 6,000 деце развило је МИС-Ц од почетка пандемије. МИС-Ц често утиче на срце и може довести до миокардитиса и других срчаних компликација. Најмање 55 деце је умрло од МИС-Ц, према ЦДЦ-у.

Др Метју Остер, педијатријски кардиолог у Дечијој здравственој заштити у Атланти, рекао је да је МИС-Ц много чешћи и да деца од њега оболевају много више него од миокардитиса након вакцинације. Деца Атланте су примила 13 деце са миокардитисом након вакцине у поређењу са више од 400 деце примљених са МИС-Ц, рекао је Остер.

„Имамо више од половине њих којима је потребан боравак на интензивној нези“, рекао је Остер, директор Програма за истраживање дечијих срчаних исхода, о деци примљеној са МИС-Ц. „Имамо више од половине њих којима је потребан боравак на интензивној нези. То је много чешће и много теже од миокардитиса од вакцинације.

Модернина вакцина за адолесценте дошла је под ближу контролу у јесен. И француске и нордијске студије су откриле повећану инциденцу миокардитиса након друге дозе модерне вакцине међу адолесцентима и младим одраслим мушкарцима него након Пфизерове, према Европској агенцији за лекове. Међутим, главна агенција Европске уније за лекове рекла је да је корист од обе вакцине већа од ризика јер је миокардитис као нежељени ефекат реткост. Шведска и друге земље северне Европе ограничиле су употребу Модерниних снимака за младе у октобру. Канада је такође идентификовала већи ризик.

Модерна је у октобру саопштила да компанија није приметила повећан ризик од миокардитиса код људи млађих од 18 година. Међутим, компанија је саопштила да спроводи сопствену ревизију екстерних података и да је посвећена блиској сарадњи са ФДА како би подржала процену агенције. Ромеро је рекао да је ФДА направила прави позив да сачека и добије што више података пре него што донесе било какву одлуку.

Када је Модерна почетком јуна затражила од ФДА да снизи старосну доб за своју вакцину за тинејџере од 12 до 17 година, ЦДЦн је почео да добија извештаје о миокардитису код младих мушкараца који су примили Пфизерову вакцину. ЦДЦ је управо препоручио Пфизерову ињекцију за децу од 12 до 15 година у мају. Пфизер и Модерна снимци користе мРНА технологију.

Независни комитет стручњака за вакцине ЦДЦ-а, који се састао у јуну, открио је везу између миокардитиса и мРНК вакцина. Међутим, закључили су да је корист од вакцинације већа од ретких ризика и поновили своју препоруку да деца од 12 до 15 година -стари треба да добије Пфизерову вакцину.

Ромеро, који је у то време председавао комитетом, рекао је да је јасно да је вакцина Пфизер спречила значајан број инфекција, хоспитализација и пријема на интензивну негу, док је ризик од миокардитиса био релативно низак.

Миокардитис се обично јавља у року од недељу дана након примања друге дозе мРНА вакцине, према ЦДЦ-у. Симптоми које пријављују пацијенти укључују бол у грудима, кратак дах и осећај да им срце трепери.

Недавна студија објављена у часопису Америчког медицинског удружења открила је да је 96% од више од 800 случајева људи млађих од 30 година који су развили миокардитис након вакцинације хоспитализовано, али се огромна већина њих опоравила и отпуштена. Подаци су засновани на 1,626 случајева миокардитиса пријављених ЦДЦ и ФДА бази података од децембра 2020. до августа.

Остер, један од аутора студије, рекао је да су боравци у болници били кратки и да су се деца често опорављала након што су само узела лекове против болова.

„Препоручујемо да се они који га имају, уздрже од јаке физичке активности на период од неколико месеци, само да би се срце потпуно опоравило, али оно што видимо је да је људима све боље и до сада дугорочни резултати су изгледали добро“, рекао је Остер.

Младићи узраста од 16 до 17 година пријавили су највећу стопу миокардитиса након друге дозе Пфизерове вакцине, око 106 на 1 милион примењених вакцина, док су дечаци од 12 до 15 пријавили 71 случај на милион примењених доза, према студији. Остер је рекао да је традиционални миокардитис такође већи код мушких тинејџера.

Истраживачи још увек истражују шта изазива миокардитис након вакцинације, а многи научници теоретизирају да тестостерон може играти улогу. Иако су Пфизер и Модерна вакцине са две дозе, Пфизерова доза од 30 микрограма за све старије од 12 година нижа је од дозе од 100 микрограма коју Модерна користи за адолесценте. Међутим, Ромеро је упозорио да се не доносе закључци на основу дозирања две мРНА вакцине јер имају друге разлике. Они користе различите масне мехуриће, на пример, да испоруче мРНК материјал ћелијама, које затим почињу да производе протеине који индукују имуни одговор за заштиту од вируса.

Др Шон О'Лири, потпредседник комитета за заразне болести Америчке академије педијатрије, рекао је да родитељи треба да знају да одлуке које свакодневно доносе, као што је вожња, имају већи ризик од развоја миокардитиса код њиховог детета након вакцинације. А ризик од болести од Цовида је много већи од ризика од вакцине, рекао је он.