Миовант Сциенцес пружа ажурирање о додатном новом леку

Миовант Сциенцес (НИСЕ: МИОВ)   Пфизер (НИСЕ: ПФЕ) најавио ажурирање за сНДА за МИФЕМБРЕЕ, који је дизајниран да управља тешким до умереним боловима повезаним са ендометриозом.

Према текућој ревизији ове нове апликације, ФДА је доставила обавештење да је идентификовала неке недостатке који спречавају разговоре о постмаркетиншким захтевима и/или обележавању. Овај преглед је обављен 6. априла 2022. године.

Да ли тражите брзе вести, најновије савете и анализу тржишта?

Данас се пријавите за билтен Инвезз.

Детаљи о леку 

Пфизер и Миовант ће наставити да блиско сарађују са ФДА како би смислили следеће кораке са овом новом применом лекова.

МИФЕМБРЕЕ је први орални третман за једнократну примену за лечење тешких менструалних крварења повезаних са фиброидима материце код жена које пролазе кроз пременопаузу који је одобрила ФДА. Цео третман је предвиђен да траје две године. Нова апликација за лек садржи релуголикс, који помаже у смањењу количине естрогена који производе јајници.

Такође садржи естрадиол, естроген који може помоћи у смањењу губитка коштане масе, и норетиндрон, прогестин који је неопходан за жене које узимају естроген и имају материцу.

Лек је контрадикторан код жена које су веома склоне тромбоемболији, венској тромбози, артеријском поремећају, остеопорози или другим малигним туморима осетљивим на хормоне. Такође је у супротности са женама старијим од 35 година које пуше или онима са неконтролисаним епизодама хипертензије.

Упозорења и мере опреза у вези са леком

МИФЕМБРЕЕ може изазвати смањење густине костију код неких пацијената. Пацијент може да претрпи још већи губитак коштане масе у зависности од тога колико дуго користи лек, а понекад ефекти овога могу бити неповратни чак и након што су прекинули лечење.

Пре употребе лека, мораћете да узмете у обзир и ризике и користи код људи склоних остеопорози или са малом трауматском историјом прелома.

Такође, пацијенти са симптомима депресије или озбиљним променама расположења можда желе да избегну употребу овог новог лека. Ризици понекад могу бити већи од користи у овим случајевима.