ФДА је одобрила нови лек за мигрену брзог дејства

топлине

Управа за храну и лекове у петак одобрен нови гигант за спреј за нос, Пфизер, каже да би могао да понуди „брзо делујуће олакшање“ од мигрене, лансирање новог облика лека на тржиште и проширење могућности лечења за милионе људи који пате од уобичајеног, често исцрпљујућег стања.

Кључне чињенице

ФДА је одобрила спреј за нос, назван завегепант и означен као Завзпрет, за акутни третман мигрене код одраслих.

Акутни третмани имају за циљ заустављање или смањење симптома када је напад мигрене већ у току, што обично укључује болне главобоље, сметње вида, мучнину и осетљивост на светлост или звук.

Подаци из клиничких испитивања у касној фази објављени у фебруару предложити завегепант може да обезбеди брзо ублажавање болова за само 15 минута—други третмани могу да потрају два сата да се активирају—и помаже у решавању других досадних симптома.

Завегепант—део нове класе лекова под називом инхибитори пептида повезаних са геном калцитонина (ЦГРП)—је трећи третман мигрене те врсте који је добио одобрење ФДА и први који се нуди као спреј за нос.

Ово ће бити благодат за многе особе које пате од мигрене који се боре да узимају оралне лекове због уобичајених симптома као што су мучнина и повраћање (други ЦГРП третмани које је одобрила ФДА су доступни у облику таблета).

Ангела Хванг, главни комерцијални директор и председник Пфизеровог глобалног пословања за биофармацеутике, рекла је да одобрење „означава значајан напредак“, посебно за људе којима је „потребна слобода од бола и преферирају алтернативне опције од оралних лекова“.

Кључна позадина

Мигрене су уобичајено и често исцрпљујуће стање. Иако их обично карактеришу тешке главобоље, напади мигрене су сложен неуролошки феномен који може укључивати дугу листу симптома укључујући мучнину, осетљивост на светлост и звук и визуелне поремећаје, познате као ауре. Процене сугеришу чак 1 од 10 људи доживите мигрену— непропорционално жене — и редовно се сврстава међу водећи узроци инвалидитета широм света. Иако су опције за лечење или превенцију напада мигрене биле прилично ограничене у прошлости, последњих година појавио се велики број нових лекова, иако су главобоље повезане са прекомерном употребом или након престанка - нешто што се не верује да се дешава са ЦГРП лековима - ограничиле њихову корисност. . Пфизер ће се надати да ће му Завегепант дозволити да заузме део тржишта мигрене, чија компанија за податке и аналитику ГлобалДата процена вреди 4.6 милијарди долара годишње широм света. То је тржиште са којим је Пфизер већ упознат и много је инвестирао у ту област. Његов лек римегепант, који се продаје као Нуртец ОДТ, један је од друга два ЦГРП третмана мигрене које је одобрила ФДА (такође је одобрен за превенцију мигрене). Добио је оба лека после стицање Биохавен за приближно 11.6 милијарди долара прошле године.

Велики број

40 милиона. Толико Американаца пати од мигрене, према Националној фондацији за главобољу, више од 1 на сваких 10 људи. Жене чине 70% случајева. Скоро четвртина људи који живе са овим стањем изјавила је да имају симптоме толико тешке да су у прошлости тражили хитну помоћ.

Вхат То Ватцх Фор

Пфизер је тестирање орални облик завегепанта за превенцију и лечење мигрене. Очекује се да ће студија, клиничко испитивање средње до касне фазе, бити завршена у јулу. Пфизер-ов Хванг је рекао да компанија планира да „настави да гради своју франшизу мигрене како би додатно подржала милијарде људи широм света погођених овом исцрпљујућом болешћу“. Компанија је такође у веома раној фази фазе истраживања лека као потенцијалног лечења астме. Истраживања сугеришу да су циљеви система завегепанта укључени у инфламаторни одговор тела, као и у активирање мигрене. Стога је могуће да се покаже корисним за стање као што је астма, где запаљење ограничава дисајне путеве.

Шта ми не знамо

Није јасно колико ће завегепант коштати када буде лансиран. Портпарол Пфизера је рекао Форбс Очекује се да ће лек бити лансиран у јулу 2023. и његова цена ће вероватно бити упоредива са другим ЦГРП лековима против мигрене на тржишту које је одобрила ФДА.

Даље читање

Нови лек против мигрене нуди оболелима наду у „брзо делујуће олакшање“ путем спреја за нос, каже Пфизер (Форбес)

Више од 50 одсто људи широм света има поремећаје главобоље (Вашингтон пост)

Лечење мигрене је прешло дуг пут (НИТ)