Новавак је уверен да ће вакцина против Цовида добити одобрење ФДА у јуну након одлагања

Новавак је уверен да ће њена вакцина против Цовид-19 добити одобрење саветодавног одбора Управе за храну и лекове почетком овог лета, рекли су руководиоци ове недеље.

ФДА комитет би требало да се састане 7. јуна како би прегледао Новавак-ов поднесак. Потврда комитета, који се састоји од независних стручњака, значила би да је регулатор за лекове скоро сигуран да ће брзо одобрити вакцину са две дозе за употребу у САД

Извршни директор Стенли Ерк рекао је ове недеље да је производни партнер Новавак-а у Индији, Институт за серум у Индији, успешно завршио инспекцију ФДА. Ерк је рекао аналитичарима током позива компаније о приходима у првом кварталу да у потпуности очекује да ће комитет одобрити вакцину за одрасле.

Главни комерцијални директор Џон Трицино, у интервјуу за Банк оф Америца, рекао је да сви знаци указују на позитивну препоруку комитета следећег месеца.

„У потпуности очекујемо, на основу нашег поднеска, на основу свих претходних питања која су постављена и одговорена, на основу инспекције у Серуму, да изађемо са тог састанка са препоруком за одобрење за хитну употребу“, рекао је Триззино током виртуелне здравствене конференције Банке Америке у среду увече.

ФДА је месецима разматрала поднесак Новавакса. Произвођач вакцине је затражио од регулатора за лекове да одобри вакцину у јануару, али су савезни здравствени званичници рекли да је апликација сложена.

„Ово је невероватно сложен процес прегледа који укључује преглед не само клиничких података већ и података о производњи који ће бити потребни да се донесе одлука о одобрењу за хитну употребу“, др Доран Финк, заменик директора клиничког прегледа у ФДА-овом одељењу за вакцине, рекао је Комитету независних саветника за вакцине прошлог месеца при Центру за контролу и превенцију болести.

Ако Новавак вакцина буде одобрена од стране ФДА, то ће бити прва нова вакцина која ће се појавити на тржишту у САД за више од годину дана. Пфизер, Модерн Јохнсон & Јохнсон су три вакцине које се тренутно користе у САД, а ФДА је прошле недеље ограничила употребу Ј&Ј-ових вакцина.

Вакцина би ушла на тржиште САД у време када је 76 одсто одраслих већ у потпуности вакцинисано. Триззино је у среду рекао да ће Новаваксове вакцине понудити избор остатку одрасле популације која би радије не примила вакцину иРНК. Новавак-ова вакцина користи конвенционалнију протеинску технологију, док Пфизер-ове и Модерна-ине користе РНК платформе за месинџер први пут одобрене током пандемија коронавируса. Триззино је рекао да би ињекције такође могле да играју важну улогу као појачане дозе и код тинејџера узраста од 12 до 17 година.

Новавак је ФДА-у доставио своје податке о тинејџерима и такође подноси податке о додатним дозама, рекао је главни медицински службеник Филип Дубовски током позива компаније о зарадама. Нејасно је, међутим, када би ФДА могла узети у обзир вакцине компаније за тинејџере и као додатне дозе.

Одобрење вакцине од стране ФДА би било исправно јер регулатор за лекове разматра редизајн вакцинације Цовид ове јесени како би циљао мутације које је вирус развио у последње две године. Све актуелне вакцине, укључујући Новавак, циљају на шиљасти протеин оригиналног соја вируса који се појавио у Вухану, Кина, 2019. Како је вирус еволуирао, вакцине су постале мање ефикасне у блокирању инфекција.

Новавак планира да овог месеца покрене клиничко испитивање верзије вакцине која циља омикронске мутације, рекао је Ерк током позива компаније о заради. Триззино је током интервјуа Банке Америке рекао да је циљ да се вакцине спремне до октобра за јесењу кампању вакцинације уколико ФДА одлучи да крене напред са ажурирањем вакцина.

„Наше размишљање је на јесен, морамо бити спремни да урадимо оно што наш клијент жели“, рекао је Тризино, мислећи на америчку владу. „Намеравамо да имамо клиничке податке, пакет који је за то поднет, а затим да будемо у могућности да га применимо у року од октобра.“

Нејасно је колико би вакцина америчка влада наредила ако би вакцина добила одобрење. Ерк је рекао да Новавак тренутно разговара са САД о томе како компанија може да подржи потражњу. Новавак је добио 1.8 милијарди долара од америчке владе у оквиру операције Варп Спеед за испоруку 100 милиона доза, иако ће влада одлучити колико ињекција жели након одобрења ФДА.

Акције Новавак-а су пале за 13% ове недеље због неизвесне потражње за снимцима и након што је компанија пропустила Волстрит зарада и приход у првом кварталу Очекивања. Иако је Новавак задржао своје смернице за продају за 2022. од 4 до 5 милијарди долара, финансијски директор Џим Кели рекао је да компанија још није добила наруџбу од ЦОВАКС-а, међународне алијансе која набавља вакцине за сиромашније нације. Нејасно је колико би ЦОВАКС могао наручити, рекла је Келли, што би могло довести до смањења смерница за продају.

Прошле године, Новавак је потписао меморандум о разумевању да 1.1 милијарду доза своје вакцине стави на располагање ЦОВАКС-у, а компанија је раније рекла да има капацитет за производњу 2 милијарде доза 2022. Међутим, Новавак вакцина широм света је почела да спор почетак ове године.

Новавак је у првом кварталу испоручио 42 милиона доза на тржишта на којима је вакцина већ одобрена, укључујући Европску унију, Канаду, Јужну Кореју, Аустралију, Нови Зеланд и Индонезију. Међутим, компанија очекује да ће испоруке и приходи порасти у другом кварталу пошто испуњава наруџбину од 42 милиона доза из ЕУ, рекао је Триззино аналитичарима током позива о заради.

Новавак-ова вакцина користи другачију технологију од Пфизерових и Модерна вакцина. Вакцине Пфизер и Модерна испоручују мРНА у ћелије тела, које затим производе безопасне копије протеина вирусног шиљка, који изазива имуни одговор који се бори против Цовида. Протеин шиљака је алат који вирус користи за инвазију на људске ћелије.

Новавак у потпуности синтетише копије шиљастог протеина изван људског тела. Компанија убацује генетски код за шиљак у бакуловирус који затим инфицира ћелије одређене врсте мољца. Новавак затим сакупља клас из тих ћелија и прочишћава их за снимак. Вакцина такође користи оно што је познато као помоћно средство, пречишћено од коре јужноамеричког дрвета, за јачање имунолошког одговора.

Новавак-ово клиничко испитивање у САД и Мексику показало је да је његова вакцина 90% ефикасна у превенцији благе болести и 100% ефикасна у превенцији тешких болести. Међутим, испитивање је спроведено много пре него што се појавила варијанта омикрона, која је поткопала ефикасност вакцине против инфекције.

Новавак је у децембру објавио резултате лабораторијске студије која је открила да њена вакцина и даље изазива имуни одговор против омикрона. Студија је открила да је трећина појачала имуни одговор на нивое сличне клиничком испитивању у САД и Мексику, што указује на висок ниво заштите са трећим ињекцијом.