Новавак се ове недеље суочава са високом ревизијом ФДА која ће одлучити о судбини његове вакцине против Цовида у САД

Новавак'с Цовид-19 вакцина ће се ове недеље суочити са надзором независних стручњака за имунизацију Управе за храну и лекове, што је кључни корак на путу ка америчком регулаторном одобрењу две године након што је биотехнолошка компанија из Мериленда добила средства пореских обвезника за развој вакцина.

Комитет стручњака за вакцине одмериће безбедност Новаваксових ињекција и њихову ефикасност у спречавању Цовида током целодневног јавног састанка у уторак. Ако комитет одобри вакцину, ФДА ће скоро сигурно дати зелено светло за испоруку доза од Новаваковог производног партнера, Института за серум Индије, у САД. Ињекције компаније су одобрене у 41 земљи ван САД, укључујући Аустралију, Канаду, и Европске уније.

„Осећамо се веома уверени у податке које смо доставили“, рекла је портпаролка Новавакса Силвија Тејлор. „Ако је претходни успех било који показатељ будућег успеха, осећамо се заиста добро“, рекао је Тејлор.

Новавак је био рани учесник у трци америчке владе за развој вакцине против Цовида 2020. године, добивши 1.8 милијарди долара од операције Варп Спеед. Међутим, мала биотехнолошка компанија суочила се са тешком битком повећавајући своје производне капацитете и податке о клиничким испитивањима Дошао касније од Пфизера и Модерне, који су развили своје ударце вртоглавом брзином, сада су доминантни играчи у кампањи вакцинације у САД.

Када је пандемија почела 2020. године, Новавак је имао 100 запослених и ниједан производни капацитет, рекао је Џон Трицино, главни комерцијални директор компаније. Данас компанија има капацитет да произведе 2 милијарде доза годишње, рекао је Триззино.

Новавак ињекције су засноване на протеинској технологији која се деценијама користи у вакцинама против хепатитиса Б и ХПВ. Пфизер'песак МодернС друге стране, ове вакцине су биле прве вакцине које су користиле РНК технологију која је добила одобрење ФДА. Новавак верује да може да дође до људи који још нису вакцинисани, јер би радије примили вакцину засновану на технологији која има дужи стаж, рекао је Тејлор.

Снимци компаније Пфизер и Модерна ослањају се на РНК за слање порука да претворе људске ћелије у фабрике које производе копије Цовидовог шиљастог протеина да би изазвале имуни одговор који се бори против вируса. Шиљак је део вируса који се закачи и напада људске ћелије.

Новавак, насупрот томе, производи шиљак вируса изван људског тела. Генетски код за клас се ставља у бакуловирус који инфицира ћелије мољца, које затим производе копије шиљка које се затим пречишћавају и екстрахују. Копија, која се не може реплицирати или изазвати Цовид, убризгава се људима изазивајући имуни одговор против вируса.

Главни медицински службеник Филип Дубовски рекао је да производња шиљастог протеина изван људског тела омогућава компанији да осигура да је вакцина конфигурисана на начин који је најефикаснији у стварању имунолошког одговора.

„Знамо тачно шта смо направили и тестирамо то као део процеса пуштања вакцине да бисмо се уверили да је у исправној конформацији“, рекао је Дубовски.

Вакцина такође користи помоћно средство, екстракт пречишћен из коре дрвета у Јужној Америци, да изазове шири имуни одговор. Адјуванс је коришћен у лиценцираним вакцинама против маларије и шиндре. Ињекције се састоје од 5 микрограма шиљасте копије и 50 микрограма помоћног средства.

Новавак-ова вакцина са две дозе за одрасле од 18 и више година била је 90% ефикасна у превенцији болести од Цовида и 100% ефикасна у превенцији тешких болести, према резултатима клиничког испитивања компаније у САД и Мексику. Ти резултати су приближно једнако добри као први резултати испитивања компаније Пфизер и Модерна у 2020.

Међутим, пандемија и одговор јавног здравља данас су на веома другачијем месту него 2020. године, што представља непосредне изазове за Новавак ако ФДА одобри његову вакцину. Око 70% људи који испуњавају услове за вакцинацију у САД је већ примило прве две дозе, углавном са Пфизеровим или Модерниним ињекцијама. А свет се сада бори са варијантом омикрона, која се веома разликује од оригиналног соја вируса који се појавио у Вухану, Кина, крајем 2019.

Новавак-ово испитивање за одрасле је спроведено од децембра 2020. до септембра 2021. године, пре него што је варијанта омикрона постала доминантна. Нема доступних података за процену ефикасности Новавак-а против омикрона, који наставља да мутира у преносиве верзије вируса, према документима ФДА који су објављени уочи састанка комитета у уторак. Међутим, званичници ФДА су рекли да ће вакцина са две дозе више него пружити значајну заштиту од тешке болести.

Новавак је у децембру објавио лабораторијску студију која је показала да људи који су примили две дозе имају имуни одговор против омикрона, иако су се антитела која блокирају инфекцију смањила око четири пута у односу на варијанту у поређењу са оригиналним Вухан сојем вируса. Међутим, појачивач је повећао заштитна антитела око 20 пута против омикрона у поређењу са вршним одговором од прве две дозе против соја Вухан, према подацима студије. Виши нивои антитела сугеришу, иако не гарантују, да би трећа доза обезбедила висок ниво заштите.

Иако је већина америчке популације већ вакцинисана, руководиоци Новавак-а верују да вакцине компаније могу играти важну улогу као појачање за одрасле и примарна вакцинација за тинејџере од 12 до 17 година. Тренутно је само Пфизер-ова вакцина доступна за тинејџере, иако ФДА ће прегледати вакцине Модерне за ту старосну групу 14. јуна. Око 50% одраслих још није примило трећу вакцину, а 40% тинејџера није у потпуности вакцинисано, према Центрима за контролу и превенцију болести.

Да будемо јасни, ФДА комитет само у уторак разматра Новавакову примарну серију са две дозе за одрасле. Међутим, Новавак планира да затражи од ФДА да одобри трећу дозу за одрасле, као и примарну серију за тинејџере од 12 до 17 година ако агенција одобри две дозе за одрасле, рекао је Тејлор. Новавак такође проучава трећи снимак за тинејџере.

Најчешћи нежељени ефекти Новавак-ових ињекција били су бол на месту ињекције, умор, главобоља и бол у мишићима, према документима ФДА брифинга. Међутим, четири учесника су развила упалу срца, било миокардитис или перикардитис, или абнормални бол у грудима након што су примили Новавак ињекције, према ФДА. Сви су били хоспитализовани неколико дана иако су се опоравили.

„Ови догађаји изазивају забринутост због узрочне повезаности са овом вакцином, слично као што је асоцијација документована са мРНА ЦОВИД19 вакцинама“, рекли су званичници ФДА у документима за брифинг. Друга доза вакцина Пфизер и Модерна повезана је са повећаним ризиком од запаљења срца код младића и тинејџера.

Новавак је у саопштењу навео да нема довољно доказа да се утврди узрочно-последична веза између вакцине и упале срца. Међутим, компанија је саопштила да ће наставити праћење миокардитиса и перикардитиса током својих испитивања.

Нејасно је колико ће доза Новавак-а бити доступно у САД ако ФДА одобри вакцину ове недеље. Новавак је првобитно пристао да испоручи САД 100 милиона доза у оквиру свог уговора о операцији Варп Спеед од 1.8 милијарди долара, али део средстава је искоришћен за подршку студијама компаније о трећим дозама и вакцинама за децу.

Триззино је рекао да ће почетна испорука ињекција бити извршена у недељама након одобрења ФДА без навођења количине. Новавак и америчка влада још нису постигли договор о будућим поруџбинама, рекао је он.

Триззино је рекао да Новавак разматра потражњу за јесењом кампањом вакцинације у САД, када званичници јавног здравља очекују још један талас заразе Цовидом јер људи проводе више времена у затвореном простору када се време промени. ФДА разматра промену свих Цовид вакцина како би циљала варијанту омикрона пре јесени како би повећала ефикасност вакцина против благе болести.

Новавак је покренуо клиничко испитивање крајем маја како би проучио снимак који циља само омикрон и други који укључује и сојеве из Вухана и омикрона. Међутим, временски оквир за ажурирање вакцина за јесен је кратак. Независни стручњаци ФДА одржавају свој други састанак 28. јуна како би разговарали о томе да ли је потребан прекидач напона, што би оставило само неколико месеци да Новавак и други произвођачи вакцина производе ажуриране ињекције.

Триззино је рекао да је пут за испоруку вакцина заснованих само на соју Вухан или варијанти омикрона за јесен релативно једноставан, али је стварање вакцина које укључују оба соја изазовније под компресованим распоредом. Иако је нејасно шта ће ФДА одлучити за јесен, вакцине против Цовида – било да су засноване на Вухану или омикрону или на оба – биће потребне и након ове године, рекао је Триззино.

„Овај вирус неће нестати ускоро“, рекао је Тризино. „Постоји висок степен сигурности да ће то бити нека врста годишње ревакцинације у догледној будућности“, рекао је он.