Лечење предозирања опиоидима Нарцан који препоручују саветници ФДА за употребу без рецепта

Независни саветници Управе за храну и лекове у среду су једногласно препоручили употребу спреја за нос Нарцан без рецепта како би се поништила предозирања опиоидима, што би значајно проширило приступ лечењу које спашава животе.

Емергент БиоСолутионсНарцан је најчешће продаван третман за предозирање опиоидима. Очекује се да ће ФДА донети одлуку до 29. марта да ли ће дозволити људима да купују спреј за нос од четири милиграма без рецепта. Агенција није обавезна да прихвати препоруку својих саветника, иако то обично чини.

Емергент БиоСолутионс каже да ће Нарцан бити доступан на тржишту без рецепта до касног лета ако га ФДА одобри следећег месеца. Компанија још није објавила колико би то коштало.

„Радили смо на плановима дистрибуције са кључним заинтересованим странама као што су трговци на мало и државни челници“, рекао је Матт Хартвиг, портпарол компаније.

мост државе су већ издале опште рецепте који дозвољавају апотекама да дистрибуирају Нарцан, генерички познат као налоксон, а да пацијент не мора да представи скрипту. Али одобрење ФДА за Нарцан за употребу без рецепта омогућило би већем броју људи да лакше набаве третман на више места.

„Ако налоксон постане производ без рецепта, може се продавати на многим местима која су раније била недоступна потрошачима, укључујући аутомате, продавнице, супермаркете и велике продавнице, баш као и други производи без рецепта“, Џоди Грин, званичник ФДА за лекове без рецепта дивизије, речено је саветодавном комитету у среду.

Од 1999. године, више од 564,000 људи је умрло од опиоида у САД у три таласа - прво од опиоида на рецепт, затим од хероина и недавно од фентанила, према Центрима за контролу и превенцију болести. Смртни случајеви од предозирања опиоидима порасли су за 17% током пандемије са око 69,000 у 2020. на скоро 81,000 у 2021.

Трампова администрација је први пут прогласила епидемију опиоида за ванредно стање у јавном здравству 2017. Бајденова администрација је обнављала проглашење ванредног стања сваких 90 дана од када је председник преузео дужност.

„Сваког дана ће умрети 187 људи — ово је апсолутно трагично јер мислимо не само на саме појединце, већ и на породице, заједнице, радна места. Ово има дубок утицај на људе и сви смо погођени овим“, рекао је одбору Манисх Виас, виши потпредседник регулаторних послова у компанији Нарцан Емергент БиоСолутионс.

Сцотт Хадланд, шеф адолесцентне медицине у Општој болници у Масачусетсу, рекао је да је широко распрострањена инфилтрација фентанила у опскрбу дрогом у земљи повећала ризик од предозирања. Многи људи који су изложени фентанилу узимају фалсификоване пилуле за које су мислили да су им преписане, али заправо садрже веома моћан и често смртоносни опиоид, рекао је Хадланд.

„И све је више изложености из друге руке која такође расте“, рекао је Хадланд, који је учествовао у презентацији Емергент БиоСолутионс, комитету. „Видимо све већи број смртних случајева од предозирања међу малом децом која наилазе на фентанил у јавном окружењу или фентанил који може бити негде другде у кући.

Хадланд је рекао да каже родитељима да задрже Нарцан код куће у случају нужде. Упоредио га је са апаратом за гашење пожара који породице треба да имају из безбедносних разлога, али се надамо да никада неће морати да га користе.

„Нажалост за већину младих људи, породица и чланова заједнице широм ове земље, тренутни путеви приступа су изазовни“, рекао је Хадланд.

Др Боби Муккамала из Америчког медицинског удружења рекао је да би Нарцан требало да буде лако набавити као Тиленол за лечење главобоље или деконгестив за зачепљен нос. Спреј за нос који спашава живот требало би да буде једнако уобичајен на јавним местима као и АЕД уређаји који се користе за лечење људи који пате од срчаног удара.

Џесика Халси, извршна директорка Форума за политику зависности, рекла је комитету током одељка за јавне коментаре да Нарцан треба да има приступачну цену, не више од 20 долара по дози ако се продаје у слободној продаји. Нарцан је упакован као појединачне дозе и може бити потребно више доза да се преокрене предозирање од веома снажног фентанила.

Наркан замењује опиоиде који се везују за рецепторска места у нервном систему особе. Измештајући и блокирајући опиоиде, спреј за нос спречава фаталне предозирања тако што преокреће респираторну депресију, рекао је Геј Овенс, шеф глобалних медицинских послова у компанији Емергент БиоСолутионс.

Али Нарцан се мора применити чим се посумња на предозирање, због чега је кључно да се уверите да су упутства за употребу спреја за нос једноставна, рекао је Грин из ФДА.

У студији коју је спонзорисала компанија Емергент БиоСолутионс, више од 90% од 71 учесника разумело је упутства на етикети без рецепта и правилно је користило Нарцан уређај током симулиране хитне случајеве предозирања користећи лутке. Учесници су били људи различитог нивоа писмености, и одрасли и адолесценти.

Али неки учесници су били збуњени упутствима у пет корака јер су била подељена на бочне и задње стране кутије, рекао је виши фармацеут у одељењу ФДА који прати грешке у примени лекова. Ова забуна може довести до одложене администрације или грешака у правилном коришћењу Нарцан уређаја када је време од суштинске важности, каже Шах.

Ови случајеви су се десили упркос чињеници да је учесницима било дозвољено онолико времена колико је било потребно да се упознају са упутствима за Нарцан, што можда није случај у случају предозирања у стварном свету, каже Шах.

„Стога, прикупљени подаци не обухватају овај сценарио коришћења највећег ризика“, рекао је Шах.

ФДА је предложила да Емергент БиоСолутионс постави свих пет упутстава у секвенцијалном редоследу на задњу плочу картона и такође укључи упутства у блистер паковању уређаја. Компанија је представила модел на саветодавном састанку, али ФДА је рекла да га још није проценила.