Пацијенти би плаћали до 26,500 долара годишње за Лекемби

Неколико старијих особа са раном Алцхајмеровом болешћу имаће приступ новом третману Лекемби због његове високе цене и веома ограничене покривености Медицаре-а.

Управа за храну и лекове у петак дато убрзано одобрење на Биоген и Еисаијево моноклонско антитело након третмана изгледало је да скромно успорити напредовање Алцхајмерове болести код учесника клиничког испитивања са благим когнитивним оштећењем.

повезане вести о инвестирању

Јапанска фармацеутска компанија Еисаи, која је водила развој лека, саопштила је Лекемби ће коштати око 26,500 долара годишње, иако ће тачна цена зависити од пацијента.

Већина старијих особа које испуњавају услове за лечење мораће да га плате из свог џепа јер Медицаре има ограничену покривеност за људе који учествују у студијама које је одобрила савезна влада.

Примаоци Медицаре-а имају средњи приход од око 30,000 долара годишње, према Трициа Неуман, извршној директорици програма политике Медицаре Фондације Каисер Фамили.

„Без Медицаре покривености, овај лек је прилично неприступачан“, рекао је Неуман. „Чак и са Медицаре покривеношћу, корисници би и даље били одговорни за 20% суосигурања, а то није тривијалан износ.“

Еисаијева почетна цена за Лекемби била је већа од независне процене Института за клиничку и економску ревизију, непрофитне организације која анализира цене лекова на основу њихове користи.

ИЦЕР, у нацрту извештаја, открили су да би лек био исплатив за пацијенте по цени у распону од 8,500 до 20,600 долара годишње.

Грубе процене показују да је број људи старијих од 65 година који пате од благог когнитивног оштећења услед Алцхајмерове болести на око 5 милиона, према Алцхајмеровом удружењу

Центри за Медицаре и Медицаид услуге ограничена покривеност још у априлу за читаву класу експерименталних лекова за Алцхајмерову болест достављених на тржиште коришћењем убрзаног пута ФДА.

ЦМС је донео одлуку због забринутости за безбедност и ефикасност која је настала након контроверзног раног одобрења ФДА у јуну 2021. за Адухелм, који су такође развили Биоген и Еисаи. Лекови као што су Адухелм и Лекемби могу изазвати отицање мозга и крварење.

Истрага коју су спровели законодавци у Представничком дому закључила је да је процес одобрења ФДА за Адухелма био "препун неправилности". ФДА је одобрила третман упркос противљењу свог независног експертског панела, који је утврдио да доступни подаци не показују јасну клиничку корист.

Ограничења покривености ЦМС-а односе се на моноклонска антитела која циљају на протеин који се зове амилоид, који се ствара у плак на деловима мозга код пацијената са Алцхајмеровом болешћу.

ЦМС је у петак саопштио да се ограничења покривености тренутно примењују на Лекемби, иако агенција испитује доступне информације и могла би да поново размотри покривеност на основу закључака прегледа.

„Неће бити широко доступан чак ни људима који су потенцијално квалификовани на основу тога да ли имају благо когнитивно оштећење повезано са Алцхајмеровом болешћу“, рекао је Неуман.

Др Јоанне Пике, председница Алцхајмеровог удружења, назвала је ограничења покривености „без преседана и погрешна“ у изјави од петка. Пике је рекао да је ЦМС одбио покривеност за Лекемби пре неколико месеци пре него што је прегледао доступне доказе.

„ЦМС никада раније није урадио ово ни за један лек, и очигледно је штетан и неправедан према онима који болују од Алцхајмерове болести“, рекао је Пике. „Без приступа и покрића овог третмана и других у његовој класи, људи губе дане, недеље, месеце — сећања, вештине и независност. Губе време.”

ЦМС планира да обезбеди ширу покривеност за Лекемби ако третман добије пуно одобрење ФДА у складу са традиционалним процесом, наводи се у саопштењу агенције. Али није јасно да ли ће се то догодити и када. Еисаи поднео пријаву ФДА у петак за потпуно одобрење Лећембија.

ФДА-ов убрзани програм одобрења је дизајниран да брже пласира лекове на тржиште за пацијенте са озбиљним болестима који немају боље опције. Компаније за лекове настављају клиничка испитивања, а ФДА даје своје потпуно одобрење ако подаци потврде клиничку корист.

Ако испитивања не потврде клиничку корист, ФДА може уклонити лек са тржишта. Нојман је рекао да су улози за Медицаре велики и да ЦМС узима опрезан приступ док не буде више података о Лекемби-јевој безбедности и ефикасности.

Подаци о клиничким испитивањима објављени у Нев Енгланд Јоурнал оф Медицине открили су да је когнитивни пад учесника био 27% спорији током 18 месеци за људе који су примали Лекемби.

Али 14% људи који су примили лек претрпело је озбиљне нежељене догађаје, у поређењу са 11% оних који нису примили третман.

Нојман је рекао да је проналажење начина да се одговори на потребе људи са Алцхајмером "велики национални изазов". Не постоји лек за болест и лекови на тржишту имају ограничен ефекат, рекла је она. Лекемби је подигао наду да се болест може барем успорити.

„Породице се боре са последицама Алцхајмерове болести, а лек није на видику“, рекао је Неуман. „Дакле, постоји велика потражња за било којим лековима који би могли имати значајан утицај на чланове породице који почињу да опадају когнитивно јер имају Алцхајмерову болест.