Пфизер тражи од ФДА да одобри трећу вакцину против Цовида за децу од 5 до 11 година

Пфизер БиоНТецх у уторак је затражила од Управе за храну и лекове да одобри трећу дозу вакцине против Цовида за децу узраста од 5 до 11 година.

Апликација долази након што је Пфизер раније овог месеца објавио податке из мале лабораторијске студије узорака крви од 30 деце у старосној групи, која је показала 36 пута повећање нивоа антитела против омикронске варијанте у поређењу са две дозе вакцине.

Допунска ињекција је доза од 10 микрограма, исти ниво као и серија примарне вакцинације за старосну групу. Према Пфизеру, трећи хитац није показао никакву нову забринутост за безбедност у суђењу.

Само око 28% деце узраста од 5 до 11 година је примило примарну серију од две дозе од априла, према подацима ЦДЦ-а.

ФДА је претходно одобрила Пфизер дозе за повећање дозе за тинејџере од 12 до 15 година у јануару, пошто је варијанта омикрона захватила нацију. Заштита коју вакцине пружају од инфекције временом је опала, посебно у контексту омикрона, који је вешт у избегавању антитела која блокирају вирус да инфицира људске ћелије. Међутим, вакцине и даље пружају снажну заштиту од тешких болести.

Нејасно је да ли ће се саветодавни комитет ФДА састати да разговара о подацима и да да препоруку. ФДА није сазвала састанке спољне експертске комисије пре него што је одобрила трећу ињекцију за децу узраста од 12 до 15 година у јануару и четврту ињекцију за особе старе 50 и више прошлог месеца.

Чланови комисије ФДА, као и саветодавног одбора Центра за контролу и превенцију болести критиковали су агенције за узастопно напредовање са проширеном квалификованошћу за појачавање без консултовања са њима. Неколико стручњака у комитету ЦДЦ, на јавном састанку прошле недеље, рекао је да је покушај да се зауставе инфекције тренутним вакцинама неостварив циљ. Чланови комитета ЦДЦ-а су се у великој мери сложили да би јавне здравствене власти требало јасније да кажу јавности да је циљ вакцина превенција тешке болести, што су вакцине у великој мери и постигле.

Пфизер такође тражи одобрење ФДА за своју вакцину са три ињекције за децу млађу од 5 година, једину преосталу старосну групу у САД која не испуњава услове за вакцинацију. генерални директор Алберт Бурла, у интервјуу за подцаст прошле недеље, рекао је да се нада да ће вакцина за ту старосну групу добити одобрење у јуну. Дозе за најмлађу децу имају много мањи ниво дозе од 3 микрограма.