Пфизер тражи од ФДА да осветли вакцину против Цовида за децу млађу од 5 година

топлине

Пфизер је затражио од Управе за храну и лекове да одобри своју вакцину са три дозе Цовид-19 за децу млађу од 5 година, објавила је компанија у среду увече, потез који би могао да прошири заштиту од корона вируса на 18 милиона мале деце у САД.

Кључне чињенице

Захтев је стигао само неколико дана након компаније Пфизер и БиоНТецх објављен Резултати клиничког испитивања показују да три мале дозе њихове вакцине против коронавируса производе „снажан имуни одговор“ код деце млађе од 5 година.

ФДА је рекла да планира да прегледа апликацију „што је пре могуће“, али није могла да наведе временски оквир када ће то бити урађено, АБЦ Невс пријавио.

У априлу и Модерна питао је ФДА да одобри хитну дозволу за сопствену вакцину против коронавируса за децу узраста од 6 месеци до 5 година.

Вхат То Ватцх Фор

На свом 14-15 јуна Састанак, ФДА-ин саветодавни панел за вакцине ће расправљати о могућности проширења Пфизер-БиоНТецх вакцине на децу узраста од 6 месеци до 4 године. Препоруке комитета нису обавезујуће, али одлуке ФДА о одобрењу често су у складу са одлукама комисије.

Кључна позадина

Апликација Пфизер-а и БиоНТецх-а за издавање дозволе за коришћење у хитним случајевима стигла је после месеци кашњења. У фебруару, ФДА питао Пфизер ће доставити податке о прве две дозе свог курса са три дозе за одојчад и малу децу, на тај потез, извршни директор Пфизера Алберт Бурла рекао могао дозволити родитељима да почну да вакцинишу своју децу док се чека одобрење за трећу дозу. Међутим, ФДА је проценила прве две дозе компаније Пфизер одложен како би се компанији и регулаторима дало више времена за прикупљање и преглед података. Тренутно није одобрена ниједна вакцина против Цовид-19 за америчку децу млађу од 5 година, али САД већ имају довољно доза да вакцинишу све 18 милиона деце у том узрасту, према Америчком удружењу болница.

Велики број

КСНУМКС%. Толико је ефикасна вакцина компаније Пфизер-БиоНТецх у превенцији Цовид-19 код деце узраста од 6 месеци до 4 године, према истраживању компаније Пфизер.

Тангент

Пфизер и БиоНТецх такође планирају да доставе податке који подржавају корисност њихове вакцине за малу децу Европској агенцији за лекове и другим међународним регулаторима, наводи се у саопштењу компаније Пфизер.

Даље читање

„Пфизер каже да три ињекције ниске дозе вакцине стварају „снажан имуни одговор“ код деце млађе од 5 година“ (Форбес)

Потпуна покривеност и актуелна ажурирања о Цоронавирусу