Пфизер одлаже своју ФДА апликацију за проширење вакцине против Цовида на децу млађу од 5 година до априла

Пфизер и БиоНТецх су у петак саопштили да одлажу захтев да Управа за храну и лекове одобри њихову вакцину против Цовид-19 за децу млађу од 5 година до почетка априла, чекајући више података о ефикасности треће дозе.

„С обзиром на то да студија напредује брзим темпом, компаније ће сачекати податке о три дозе јер Пфизер и БиоНТецх и даље верују да би то могло да пружи виши ниво заштите у овој старосној групи“, наводи се у саопштењу компаније Пфизер. Пфизер је рекао да му је потребно више података „јер стопе инфекције и болести остају високе код деце овог узраста“ због варијанте омикрона.

ФДА је саопштила да одлаже састанак у уторак који је био заказан за разматрање података о деци.

Одлагање долази као разочарење за родитеље који са нестрпљењем чекају прилику да вакцинишу своју децу против Цовида. Деца млађа од 5 година су последња старосна група која је остала у САД која не испуњава услове за вакцинацију.

Др Питер Маркс, шеф одељења ФДА одговорног за безбедност вакцина, рекао је да су подаци брзо стигли од Пфизер-а и БиоНТецх-а указујући да је најбоље сачекати податке о трећој дози. Он је рекао да би изненадна одлука о одлагању одобрења требало да увери родитеље да ФДА ради дужну пажњу како би се уверила да је вакцина безбедна и ефикасна за децу.

„Уместо да имамо проблема са навођењем било кога да доведе у питање процес, надам се да ово уверава људе да процес има стандард, да је процес онај који ми следимо и да следимо науку како бисмо били сигурни да све што овластимо има сигурност и ефикасност коју су људи очекивали од нашег регулаторног прегледа медицинских производа“, рекао је Маркс новинарима током разговора за штампу у петак.

Маркс је рекао да ће родитељи морати да се ослоне на мере ублажавања како би заштитили своју децу док чекају на одобрење вакцине у наредним месецима. Те мере укључују маскирање и осигурање да сви у породици који испуњавају услове буду вакцинисани.

Амерички здравствени регулатори суочили су се са све већим притиском јавности да одобри ињекције јер су се хоспитализације деце са Цовидом повећале током таласа инфекције без преседана изазваног омикроном. ФДА је првобитно тражила од компанија Пфизер и БиоНТецх да поднесу захтев за ауторизацију за прве две дозе вакцине, док они заврше прикупљање података о ефикасности треће дозе.

Пфизер и БиоНТецх, на захтев ФДА, поднели су прошле недеље захтев за одобрење прве две дозе, наводећи „хитну потребу јавног здравља“ за млађу децу током таласа омикрона. Међутим, извршни директор компаније Пфизер Алберт Боурла рекао је тада да ће деци млађој од 5 година на крају требати трећа доза да би имала највиши ниво заштите од омикрона и будућих варијанти.

Пфизер је у децембру изменио своје клиничко испитивање за млађу децу како би проучавао трећу ињекцију након што прве две дозе нису произвеле адекватан имуни одговор код деце узраста од 2 до 4 године. Млађа деца ће добити мању дозу од три микрограма у поређењу са ињекцијама од 30 микрограма које су одобрене за одрасле.

Главни медицински саветник Беле куће др Ентони Фаучи рекао је прошлог месеца да се нада да ће ФДА проширити право на вакцину на млађу децу у фебруару.

Центри за контролу и превенцију болести већ су почели да постављају темеље за дистрибуцију вакцина овог месеца, рекавши државним и локалним здравственим званичницима раније ове недеље да би могли да приме прве пошиљке до 21. фебруара. Међутим, ЦДЦ је рекао да ће испорука почети тек када ФДА одобрава вакцину, а примена вакцина није могла да почне све док ЦДЦ није дао своју подршку.

ЦДЦ планира да уведе 10 милиона доза у три фазе чим ФДА одобри нижу дозу од 3 микрограма Пфизер и БиоНТецх за децу узраста од 6 месеци до 4 године, према новом документу о планирању који је тихо објављен у недељу. Државни и локални здравствени званичници могли би да почну да наручују прве дозе у понедељак.