Научници су подељени у погледу потребе за четвртим ињекцијама након одобрења ФДА

Водећи амерички научници и лекари забринути су да се ФДА и ЦДЦ пребрзо крећу у одобравању четврте рунде вакцинације Цовид-а, са мало јавне дебате која произвођачима вакцина даје превелику улогу у одређивању темпа којим се дозе дистрибуирају широм нације .

Највеће америчке агенције за јавно здравље прошле недеље је одобрила четврту вакцину против Цовида за старије одрасле особе без одржавања јавних састанака, изазивајући критике водећих стручњака за вакцине који верују да савезни здравствени званичници нису пружили довољно транспарентности о разлозима за одлуку.

Одобрење четврте дозе за одрасле од 50 и више година долази пошто је научна заједница подељена око тога да ли су подаци довољни да подрже још једну рунду појачивача и да ли је одобравање додатних ињекција одржива политика јавног здравља, посебно зато што је заштита од инфекције једноставно временом нестаје. Постоји дебата о томе да ли је циљ вакцина да спрече тешку болест, коју су у великој мери постигле, или такође инфекцију - што је изазовнији предлог.

Управа за храну и лекове је прошле недеље одобрила другу дозе за људе од 50 и више година, а Центри за контролу и превенцију болести брзо су подржали њихову дистрибуцију сатима касније на основу података из Израела, који је увео четврту дозу пре месеци. Др Питер Маркс, који је на челу канцеларије ФДА одговорне за безбедност и ефикасност вакцине, рекао је убрзо након одлуке да на јесен ће вероватно бити потребна још једна рунда појачивача.

Брзо регулаторно одобрење четврте ињекције за старије одрасле особе дошло је само неколико недеља након тога Пфизер Модерн затражио од ФДА да им дозволи. Неколико чланова ФДА и ЦДЦ комитета, као и других водећих стручњака, рекли су да Пфизер и Модерна играју превелику улогу у постављању агенде око америчке политике вакцина најављујући потребу за четвртим дозама и вероватно варијантном специфичном вакцином пре него што агенције за јавно здравље то ураде. дао било какве препоруке.

Рекао је генерални директор Модерне Стефан Банцел током јануарског интервјуа за Голдман Сацхс да ће четврта доза бити потребна на јесен пошто заштитна антитела од ињекција временом опадају. Генерални директор компаније Пфизер Алберт Бурла за ЦНБЦ почетком марта, пре него што је компанија поднела захтев ФДА, да постоји потреба за четвртом дозом, иако је рекао да ће регулатори на крају доћи до сопственог закључка.

„Само мислим да је то нека врста бустер маније. Мислим да се компаније искрено понашају као агенције за јавно здравље“, рекао је др Пол Офит, члан ФДА комитета и један од најбољих стручњака за вакцине у земљи. Оффит је рекао да ЦДЦ, који има коначну реч о препорукама о вакцинама, треба да развије јасну националну стратегију како би се смањила конфузија јавности о томе шта значи бити потпуно вакцинисан у овој фази у пандемија Цовида.

Мајкл Остерхолм, водећи епидемиолог, рекао је да понављано појачавање није одржива стратегија јавног здравља због изазова који представља слабљење имунитета против инфекције. „Нећемо моћи да се извучемо из овога“, рекао је Остерхолм, директор Центра за истраживање и политику заразних болести на Универзитету у Минесоти.

Саветодавни панели за вакцину ФДА и ЦДЦ-а процењују податке о безбедности и ефикасности пре него што дају препоруке највишим савезним здравственим званичницима о најбољем путу напред. Иако су препоруке необавезујуће, састанци представљају отворени форум на којем јавност може да слуша како врхунски здравствени стручњаци у земљи расправљају о предностима и недостацима политике вакцина, а често чак и учествују телефоном да би изнели своје ставове.

Саветодавни комитет ФДА за вакцине и сродне биолошке производе састаје се у среду како би расправљао о будућности појачивача. Међутим, неће гласати ни о каквим конкретним препорукама, наводи ФДА. Саветодавни комитет ЦДЦ-а за праксу имунизације такође се није састао пре него што је директорка ЦДЦ-а др Рошел Валенски прошле недеље потписала четврту вакцину за старије одрасле особе.

„То је само нека врста свршеног чина“, рекао је Оффит. „Осећам да смо у времену, у овој врсти Цовид-ове изузетности, у којој не радимо ствари на начин на који то иначе радимо, а то је да наука претходи препоруци. Овде је обрнуто“, рекао је Офит.

Оффит је рекао да ФДА ефективно тражи од јавности да верује да подаци подржавају четврту дозу пружајући довољну заштиту од озбиљне болести. Рекао је да америчкој јавности има користи од слушања отворене дискусије о одлукама о вакцинама, посебно у време када многи људи не користе трећу дозу. Оффит је стручњак за заразне болести у Дечјој болници у Филаделфији и ко-изумитељ вакцине против ротавируса.

Маркс је током разговора са новинарима прошле недеље рекао да ФДА није сазвала састанак одбора јер је одлука била „релативно јасна“. Он је рекао да подаци из Израела сугеришу да четврта доза може смањити ризик од хоспитализације и смрти код старијих особа. ЦДЦ је, у изјави за ЦНБЦ, рекао да је четврта доза била постепена промена која није морала да иде пред његов комитет.

Др Вилијам Шафнер, члан АЦИП-а без права гласа, не слаже се да је препорука ЦДЦ-а била постепена промена. Шафнер је рекао да је уклањање четврте дозе за старије одрасле велика одлука која би имала користи од састанка спољних саветника како би се јавности пружила транспарентност.

„Мислим да је ова одлука донета у кући иза затворених врата без транспарентности пуне дебате коју би обезбедио редовни састанак АЦИП-а – мислим да је то несрећно“, рекао је Шафнер, стручњак за заразне болести у Медицинском центру Универзитета Вандербилт.

Др Џејмс Хилдрет, који присуствује састанку ФДА комитета у среду као привремени члан, приметио је да регулатор за лекове није био у обавези да сазове јавни састанак пре него што одобри ињекције, а агенција има искусне стручњаке који могу да утврде да ли постоје докази да подржи ново овлашћење. Међутим, Хилдрет је рекла да кретање напред без препоруке спољних стручњака ствара лошу оптику.

„Када ФДА донесе такву одлуку без окупљања спољне групе стручњака, то само доприноси оптици фармацеутских компанија које утичу на одлуке које се доносе“, рекла је Хилдрет, председница Медицинског колеџа Мехари у Нешвилу, Теннессее. Мехари је место за клиничко испитивање Новавак-ове вакцине, као и Модерниних вакцина за млађу децу.

Док неки здравствени стручњаци верују да је централна сврха вакцина спречавање тешких болести, други сматрају да је важно и зауставити инфекције од вируса. Заштита коју пружају Пфизер и Модерна вакцине против инфекције значајно је опала током времена, посебно у контексту омикрона, који има бројне мутације које му дају побољшану способност да изазове продорне инфекције и благе болести. Међутим, вакцине и даље пружају значајну заштиту од тешких болести.

„Ако сте добили благу болест након што сте вакцинисани, победили сте — то је то. Спречени сте да имате озбиљну болест, што је и наведени циљ ове вакцине”, рекао је Офит, који верује да су три дозе биле неопходне за старије и четири за особе са слабим имунолошким системом, али је скептичан у погледу потребе за додатним пуца одмах.

Али ако је циљ и да се спречи инфекција, то значи, барем за сада, допунске ињекције су једино доступно средство за повећање антитела док не буде доступна дуготрајнија вакцина. Проблем је у томе што вакцине на крају имају све мање поврата, према Џону Муру, професору микробиологије и имунологије на Медицинском колеџу Вајл Корнел. Мур је рекао да је режим са три дозе прилично стандардан за вакцине како би се подстакао имуни систем до његовог врхунског одговора. Четврти хитац, међутим, почиње да погађа плафон - барем у смислу заштите млађих људи од инфекције.

Израелско министарство здравља и научници из Медицинског центра Шеба открили су да четврта доза заиста обнавља антитела која су нестала након треће дозе код здравствених радника старијих од 18 година, али је пружала малу заштиту од инфекције. Пфизер је цитирао ту студију, која није прошла рецензију, између осталог у својој изјави о одобрењу ФДА, фокусирајући се на повећана антитела без наглашавања проблема са продорним инфекцијама.

Др Питер Хотез, стручњак за вакцине на Медицинском колеџу Бејлор у Хјустону, снажно подржава четврту дозу за старије одрасле особе, указујући на ЦДЦ студија из фебруара који су открили да је ефикасност треће ињекције против хоспитализације пала са 91% на 78% након четири месеца.

Пфизер је у својим јавним изјавама о четвртој дози цитирао одвојену израелску студију која је открила да је четврта доза смањила смртност за 78% код људи старијих од 60 година. Студија Универзитета Бен Гурион и Здравствене службе Клалит, која није прошла рецензију, анализирала је медицинске картоне више од 500,000 људи.

„Настављамо да прикупљамо и процењујемо све доступне податке и остајемо у отвореном дијалогу са регулаторима и здравственим властима како бисмо помогли у информисању стратегије вакцине против Цовид-19 како вирус еволуира“, рекао је Пфизер у изјави за ЦНБЦ.

Иако студија Бен Гуриона може указати у правцу користи за старије одрасле особе у овом тренутку, докази за поновно јачање млађих одраслих су оскудни јер САД разматрају смањење подобности за четврту дозу негде касније током године.

Др Гили Регев-Иоцхаи и њен тим научника у Схеби рекли су да четврта доза „може имати само маргиналне користи“ за млађе људе, наводи се у писму објављеном у Нев Енгланд Јоурнал оф Медицине. Док је Пфизер првобитно поднео захтев за одрасле од 65 и више година, Модерна је затражила од ФДА да одобри четврту дозу за узраст од 18 и више година. Мур је Модернино поднесак назвао „агресивним“, тврдећи да не прави разлику између потреба старијих, који могу имати користи од додатне дозе, у поређењу са млађим одраслим особама где су подаци мање убедљиви.

Генерални директор Модерне Степхане Банцел рекао је за ЦНБЦ прошлог месеца да је компанија желела да ФДА пружи флексибилност да одлучи која старосна група ће имати највише користи од четврте ињекције управо сада. Модерна је у својим јавним изјавама о својој пријави за четврту дозу указивала на податке из Израела, али није цитирала конкретне студије.

Иако Хотез подржава четврту дозу за старије одрасле особе, он је рекао да ФДА и ЦДЦ нису обавили ефикасан посао у комуникацији да ли је циљ вакцина да спрече тешку болест, инфекцију или обоје, а произвођачи вакцина су ту празнину попунили изјаве о подацима из њихових клиничких испитивања и лабораторијских студија. Хотез и тим научника у Тексасу развили су Цовид вакцину, Цорбевак, засновану на традиционалној технологији заснованој на протеинима која је добила дозволу у Индији.

Хотез је такође изразио фрустрацију што се САД у великој мери ослањају на податке из иностранства, посебно Израел и УК Оффит су такође поставили питање зашто се САД ослањају на податке из земаља које су мање од САД и имају различито демографско порекло.

Хилдрет је рекла да би САД требало да одложе додатне дозе докле год то дозвољава стање јавног здравља како би нација могла јасније да дефинише како мери заштиту од вируса и развије дугорочну стратегију за постизање тог циља. Рекао је да ће многи људи једноставно престати да слушају ако се од јавности тражи да се појача сваких неколико месеци.

„Не знамо конкретну меру коју можемо да урадимо да бисмо рекли да ли је особа заиста заштићена и да ли је то исто са свима“, рекла је Хилдрет. На пример, не постоји јасна мера да ли је одређени ниво антитела довољан да заштити људе, рекла је Хилдрет.

Осим вакцинације са тренутним вакцинама, Пфизер и Модерна развијају ињекције које циљају на омикрон, као и друге варијанте. Др Арнолд Монто, који у среду председава састанком ФДА комитета о стратегији за јачање, рекао је да власти јавног здравља морају да развију консензус о томе шта иде у вакцине у будућности. Монто је рекао да је сарадња између произвођача вакцина и владе кључна, али је индустрија почела да игра већу јавну улогу у одлукама о томе које врсте вакцина треба да буду развијене за циљање специфичних варијанти Цовида.

„Индустрија има двосмерни циљ. Они покушавају да чине јавно добро као и сви ми. Они такође имају акционаре и морамо бити сигурни да се води рачуна о добром јавног здравља“, рекао је Монто.