Сенат је потврдио избор Бајдена за ФДА Калифа, упркос примедбама на везе са индустријом лекова

Сенат је у уторак тесно потврдио др Роберта Калифа за комесара Управе за храну и лекове, због приговора на његове везе са фармацеутском индустријом и забринутости да неће деловати довољно агресивно да заустави епидемију опиоида.

Бела кућа се ослањала на шест републиканаца да пребаце Калифа преко циљне линије након што је пет демократа гласало против кандидата председника Џоа Бајдена. Коначни глас је био 50-46 за Калифа.

“Др. Калиф је врхунски квалификован кандидат са двопартијском подршком,” рекао је сенатор Ричард Бур, републиканац на ранг листи у здравственом комитету Сената, пре гласања у уторак.

Калиф је истакнути кардиолог са великим искуством у клиничком истраживању који је служио као комесар ФДА током последње године на функцији председника Барака Обаме. Бајден је рекао да ће Калиф пружити чврсту руку ФДА, јер се регулатор за лекове суочава са хитним одлукама о вакцинама против Цовида, терапији и тестирању за борбу против пандемије.

Калифова потврда долази више од годину дана након што је Бајден преузео дужност. Др Џенет Вудкок, ветеранка агенције од три деценије, прошле године је била вршилац дужности комесара, док је ФДА постепено смањивала старосну границу за Пфизерову вакцину, одобрила допунске ињекције и одобрила два главна антивирусна лека за лечење пацијената са Цовидом.

Иако је Бела кућа наводно разматрала Вудкокову сталну улогу, суочила се са противљењем на Капитол Хилу. Воодцоцк је водио ФДА-ов центар за процену и истраживање лекова када су 1990-их одобрени опиоиди на рецепт, укључујући ОкиЦонтин.

У децембарском писму здравственом комитету Сената, шест бивших шефова ФДА је рекло да је једногодишње одсуство потврђеног комесара закомпликовало способност регулатора за лекове да испуни свој мандат. Подржали су Калифа као некога са искуством да одмах игра ефикасну лидерску улогу у време кризе.

„Потврда др Калифа је кључна не само за превазилажење ванредног стања у вези са Цовид-19, већ и за помоћ у испуњавању многих других главних регулаторних одговорности ФДА где је Сенат потврдио да је лидерство од суштинског значаја за добробит нације“, написала је др. Скот Готлиб, Стивен Хан и још четири бивша комесара.

Међутим, Калифова номинација није била без контроверзи, уз противљење неколико чланова Бајденове сопствене странке.

Сенатор Берние Сандерс, И-Вт., критиковао је Калифа због поседовања милионских долара у фармацеутским акцијама, оптужујући га да учествује у ротирајућим вратима између индустрије и ФДА.

Калиф је виши саветник за Гоогле Хеалтх и Верили, огранак Алпхабета за науку о животу. Добио је плату од 2.7 милиона долара и до 5 милиона долара у залихама у Верилију, према обрасцу за откривање етике. Калиф је члан управног одбора компаније Центесса Пхармацеутицалс и биофармацеутске компаније Цитокинетицс. Он има до 5 милиона долара у неуложеним акцијама у Центесса и поседује стотине хиљада долара у акцијама Цитокинетицс. Калиф такође има акције у компанијама Амген, Гилеад Сциенцес и Бристол-Меиерс Скуибб.

Калиф је рекао да ће поднети оставку на Верили, Центесса и Цитокинетицс након потврде и продати своје фармацеутске залихе у року од 90 дана.

Сензор Јое Манцхин, ДВ.Ва., и Маггие Хассан, ДН.Х., противили су се Цалиффовој номинацији у односу на његово претходно руководство ФДА током кризе са опиоидима. Број смртних случајева од предозирања од свих опиоида повећао се за 12% на више од 47,000 током Калифовог мандата као комесара од 2016. до 2017. године, док су смртни случајеви посебно од опиоида на рецепт и даље високи са више од 17,000 људи који су подлегли предозирању, према Центрима за контролу и превенцију болести.

Манчин је прошле недеље позвао Бајдена да повуче Калифову номинацију, тврдећи да он „није успео да се позабави овом кризом на било који смислен начин“ и да неће донети промену потребну у ФДА за решавање опиоида, који су посебно тешко погодили Западну Вирџинију.

„Потребно нам је ново, посвећено руководство које разуме тежину епидемије дрога и бориће се против похлепе фармацеутске индустрије“, написао је Манчин са сенатором Мајком Брауном, Р-Инд., у тексту објављеном у УСА Тодаи . У изјави прошлог месеца, Хасан је рекао да „не изгледа да би ствари биле другачије“ под Калифовим вођством.

Док је био заменик комесара ФДА за медицинске производе, Калиф је најавио ревизију политике о опиоидима регулатора за лекове. Међутим, Манчин је критиковао Калифа због одобрења ФДА за три нова опиоидна лека током његовог мандата као комесара агенције.

Током саслушања за номинацију, Калиф је признао неуспех ФДА-е када је одобрила ОкиЦонтин 1995. године без дугорочних студија или процене зависности од лека. Рекао је да би ФДА требало агресивно да размотри преименовање опиоида како би упозорила да нису намењени за дуготрајну употребу.

„Мислим да морамо да научимо из свега што се десило са нама у последњих неколико деценија и да поново проценимо где смо данас“, рекао је Калиф. „Јер шта год да смо радили до сада, то није довољно. То ће узети све руке на палубу, а посебно, ФДА треба да удвостручи своје напоре на едукацији лекара.

Рекордан број Американаца, више од 68,000, умрло је од предозирања опиоидима 2020. године, према подацима ЦДЦ-а. Према подацима, више од 500,000 Американаца умрло је од предозирања опиоидима од 1999. године.

Законодавци су такође притискали Калифа у вези са његовим ставом о брзом процесу одобравања лекова ФДА за лекове који имају потенцијал да помогну пацијентима са озбиљним стањима који имају неколико других опција лечења. Воодцоцк се суочио са одговором због убрзаног одобравања лека за Биоген Алцхајмер, адухелм, у јуну након што је извештај открио да су се руководиоци компаније састали са званичницима ФДА ван званичних канала. Вршилац дужности комесара затражио је од генералног инспектора истрагу о одобрењу лека за Алцхајмерову болест Биоген.

Сенатор Рон Виден, Д-Оре., рекао је Калифу у писму раније овог месеца да су неке компаније искористиле убрзани процес, док је ФДА избегавала да користи своја овлашћења да казни оне који злоупотребљавају процес. Калиф је у свом одговору рекао да ће радити са Конгресом на отклањању празнина у одговорности.

Током саслушања за номинацију, Калиф је рекао да амерички народ жели ранији приступ лековима који потенцијално могу да лече болести опасне по живот. Међутим, он је признао да убрзани процес инхерентно долази са неизвесношћу, а ФДА мора да уради боље у праћењу учинка лекова који су рано одобрени.

„Морамо да имамо бољи систем за процену ових производа како се користе на тржишту“, рекао је Калиф здравственом одбору Сената у децембру.