САД и Кина напредују у разговорима о пакту за убрзање испитивања лекова против рака

Амерички и кинески здравствени стручњаци који су овог месеца говорили на онлајн конференцији сугерисали су да би две земље могле да напредују ка споразуму о сарадњи у борби против рака кроз мулти-регионално учешће у клиничким испитивањима.

Разговори су уследили након самита између америчког председника Џоа Бајдена и председника Кине Си Ђинпинга у Индонезији у новембру, на којем су двојица лидера тражили области за потенцијално побољшање односа затегнутих геополитиком и другим разликама.

Јингкуан Би, извршни потпредседник Кинеског центра за међународну економску размену и бивши комесар Кинеске администрације за храну и лекове, изразио је наду на скупу одржаном 2. децембра да би САД могле да помогну да се отклоне препреке око споразума о поверљивости како би се отворио пут за Учешће Кине у придруживању пројекту Орбис. Уклањање тих препрека помогло би да се „промовишу истовремени регулаторни прегледи између две земље и убрзају одобрења лекова за рак“, рекао је Би.

Пројекат Орбис је међународни програм у оквиру Онколошког центра изврсности Америчке администрације за храну и лекове (ФДА) у којем се земље чланице слажу да истовремено прегледају податке клиничких испитивања како би скратили време потребно пацијентима од рака да добију приступ новим лековима и третманима. Осам земаља – иако не и Кина – тренутно учествује у пројекту Орбис, који је покренут 2019. године. Осам земаља су САД Канада, Аустралија, Швајцарска, Бразил, Израел, Сингапур и Велика Британија. ФДА онколошки центар изврсности је препознатљиво достигнуће пројекта Беле куће против рака Моонсхот председника Бајдена који је први пут започео 2016. (Погледајте сродни пост ovde.)

„Мислим да нема непремостивих потешкоћа у потписивању споразума о поверљивости између Кине и САД“, рекао је Би, тренутно извршни потпредседник Кинеског центра за међународну економску размену у Пекингу. „Надам се да ће две стране моћи да ојачају комуникацију по овом питању, као ио изради и потписивању споразума о поверљивости“, рекао је он.

Његова бивша агенција - Кинеска управа за храну и лекове - реструктурирана је у Националну администрацију за медицинске производе. Би је тамо оставио траг регулаторном реформом о транспарентности података о клиничким испитивањима и 2017. довео је кинеску агенцију да се придружи Међународном савету за хармонизацију, уводећи ново регулаторно окружење у Кини усвајањем глобалних стандарда.

Шеф америчке ФДА онкологије др Ричард Паздур рекао је на састанку који су организовали Меморијални центар за рак Слоан Кетеринг са седиштем у Њујорку, или МСК, и Кинеска група за торакалну онкологију са седиштем у Гуангџоу, или ЦТОНГ, да земље чланице пројекта Орбис траже напредак тако што „питају фармацеутске индустрије да истовремено подносе поднеске у земље у којима је дошло до значајног кашњења” у одобравању нових лекова.

„Много пута је ово кашњење трајало неколико месеци, али много пута су пацијенти одлагали да добију важне лекове против рака“, рекао је он. „Зато смо тражили од фармацеутских компанија да истовремено поднесу поднеске земљама које су имале ово кашњење, а затим бисмо радили са тим земљама да прегледамо ове пријаве на релативно брз начин.

Од краја 2021. године, мрежа Пројецт Орбис је била део 75 апликација ФДА за лекове везане за негу рака; 35% је било усмерено на нове типове молекула повезаних са раком, а укупно је поднето 250 пријава широм света у осам партнерских земаља, рекао је Паздур, који надгледа пројекат Орбис у својству директора Онколошког центра изврсности при ФДА. у Вашингтону

„Успех овог програма заиста је без премца у погледу неговања комуникације између регулаторних агенција и добијања јединствених регулаторних стандарда“, рекао је он.

„Поздрављамо нове партнере“, рекао је Паздур, „Међутим, имамо ограничења, а нека од њих су само финансијске и логистичке апликације. Сви партнери морају имати захтеве поверљивости са свим партнерима. Дакле, ово представља неке проблеме са довођењем нових земаља у пројекат Орбис“, рекао је он, не помињући Кину.

Сложеност одобрења уговора о поверљивости можда ће требати још времена да се разради између Кине и чланова пројекта Орбис. „Био бих срећан да даље разговарамо о учешћу Кине у пројекту Орбис. Међутим, наставио је, „главна тачка је поверљиви споразум који би требало да буде потписан. Будући да је више округа укључено у пројекат Орбис, ово може бити дугорочни циљ.

„Ограничени поверљиви споразум између наше две земље о одређеној апликацији могао би да буде начин да се убрза умешаност Кине“, рекао је он у наставку мејла Форбсу.

Још једна иницијатива за пројекат Орбис која би могла да омогући учешће Кине са другим нацијама у борби против рака могао би бити нови напор који је покренуо Паздуров центар ове године, „Пројекат Прагматица“, који има за циљ да поједностави клиничка испитивања.

„Један од проблема који сам приметио као онколог већ скоро 40 година јесте то што су наша клиничка испитивања постала све сложенија“, рекао је Паздур. „Понекад заиста постоји потреба да се поједноставе клиничка испитивања како би се покушала употреба клиничких испитивања која реплицирају оно што се дешава у стварном свету“, рекао је Паздур.

„Кина (је) већ учествовала у мулти-регионалним глобалним испитивањима, тако да би њихово учешће у Пројекту Прагматица подразумевало сагласност фармацеутског спонзора“, написао је Паздур. „Пожелели бисмо да Кина учествује у пројекту Прагматица.

Други говорници догађаја похвалили су напоре да се Кина укључи. Више од 10 милиона људи годишње умре од рака; Кина и САД заузимају 1. и 2. место по броју оболелих од рака и укупном оптерећењу карцинома.

„Сарадња у борби против рака представља важно отварање за САД и Кину да поново покрену своје односе након прошломесечног самита између америчког председника Џоа Бајдена и председника Кине Си Ђинпинга на скупу Г20 на Балију“, рекао је извршни директор Азијског друштва и бивши Аустралијски премијер Кевин Рад рекао је на онлајн скупу.

„Ако ово добро схватимо о раку, то ће додати читаву ову нову позитивну динамику укупном оквиру односа САД и Кине, за који су оба председника наговестила тек прошлог месеца да треба да се обнови“, рекао је он. (Погледајте ранији пост ovde.)

Међу осталим говорницима су били Боб Ли, амбасадор лекара у Кини и Азијско-пацифик у МСК-у, Ии-Лонг Ву, председник ЦТОНГ-а и Јинг Киан, оснивачки директор Центра за кинеску анализу при Институту за политику друштва Азије у Њујорку.

Догађај, који је гледало више од 20,000 људи у Кини, укључивао је дискусију о међународним клиничким испитивањима са течним биопсијама, технологијом биомаркера и лечењем рака плућа.

Погледајте сродне постове:

Кевин Рудд каже да заједничка борба против рака може помоћи да се поново покрену америчко-кинеске везе

Упознајте научника, водећег координатора, новог рака Моонсхот председника Бајдена

„Зашто је рак мање важан за излечење брже од Цовида?“: Путеви за лечење рака

Социал Јустице, Оутреацх, Глобал Цоллаборатион: Цанцер Моонсхот Патхваис

Пробијте баријере да бисте подстакли напредак: Путеви рака Моонсхот

@рфланнерицхина