САД имају рок до јуна да донесу одлуку о новим вакцинама за ову јесен, каже званичник ФДА

ФДА има рок до почетка лета да одлучи да ли произвођачи вакцина треба да промене постојеће Цовид мере за циљање различитих варијанти вируса како би се избегао још један могући пораст случајева ове јесени, рекао је високи званичник у регулатору за лекове.

Др Питер Маркс, који води канцеларију Управе за храну и лекове одговорну за безбедност и ефикасност вакцине, рекао је у среду саветодавном комитету агенције да ће одлука морати да се донесе до јуна како би вакцине биле доступне на јесен. Маркс је рекао да би се САД могле суочити са још једним таласом инфекције у то време, јер ће вирус наставити да се развија како имунитет од тренутних вакцина слаби.

Роберт Џонсон, високи званичник у Управи за напредна биомедицинска истраживања и развој, рекао је на састанку да ће највећи изазов у ​​ажурирању снимака бити координација међу произвођачима вакцина како би били сигурни да се фокусирају на исправне варијанте Цовид-а.

Пфизер, Модерн и други произвођачи вакцина спроводе клиничка испитивања на ињекцијама на бази омикрона. Међутим, компаније тренутно не координирају своје нове формуле вакцине, каже Јерри Веир, шеф ФДА-овог одељења за вирусне производе. Неколико чланова саветодавног одбора ФДА рекло је да власти за јавно здравље треба да развију јединствен приступ међу произвођачима вакцина, сличан њиховом раду на ажурирању вакцине против грипа како би се сваке године циљало на нове сојеве.

Др Пол Офит, члан ФДА комитета, рекао је да ЦДЦ треба да преузме водећу улогу у одлучивању када вакцине више нису ефикасне против тешких болести, тако да ФДА и Национални институти за здравље могу да раде са компанијама како би одредили најбољи пут напред на нови ударац.

„На неком нивоу, компаније на неки начин диктирају разговор овде“, рекао је Оффит. „Често чујете да компанија сада има вакцину специфичну за омикрон, или вакцину коју сада могу да повежу са вакцином против грипа. То не би требало да долази од њих, то заиста мора да долази од нас.”

Званичници ФДА предложили су коришћење процеса за развој нових вакцина против грипа као водича за промену вакцина против Цовид-а. Сваке године Светска здравствена организација даје препоруку о саставу вакцине против грипа. ФДА затим доноси сопствену одлуку, на основу препоруке свог комитета, о томе који сој би требало да иде у вакцине за САД

Неизвесност око путање еволуције Ковида, за разлику од предвидљивости грипа, отежава одређивање начина на који вакцине треба да се ажурирају – или да ли им је уопште потребна промена.

Три дозе Пфизер-ових или Модерна вакцина биле су ефикасне више од 80% у спречавању хоспитализације међу здравим одраслим особама током омикронског таласа, према подацима Центра за контролу и превенцију болести представљеним на састанку. Али вакцине компанија су и даље засноване на оригиналној верзији вируса који се појавио у Вухану у Кини, а њихова ефикасност против инфекције значајно је опала од почетка пандемије.

Цовид је мутирао два до 10 пута брже од грипа, у зависности од соја потоњег вируса, каже Тревор Бедфорд, виролог у Центру за истраживање рака Фред Хачинсон. Бедфорд је рекао да очекује да ће шиљасти протеин, који вирус Цовида користи за инвазију на људске ћелије, наставити да се развија. Вакцине циљају на шиљак и како протеин мутира, ефикасност ињекција може да се смањи.

Бедфорд је рекао да је највероватнији сценарио током следеће године омикрон и његове подваријанте ће еволуирати како би постале преносиве и даље избегле имунитет од вакцинације и инфекције. Међутим, рекао је да је тешко предвидети да ли ће се појавити још једна јако мутирана варијанта која ће променити одговор на пандемију, као што је омикрон учинио током зиме.

„Заиста не знамо да ли ће ови дивље дивергентни вируси бити уобичајена карактеристика или ретка карактеристика ендемске еволуције САРС-ЦоВ-2“, рекао је Бедфорд, користећи научни назив за вирус који изазива Цовид.

Џонсон је напоменуо да су у случају грипа произвођачи вакцина у могућности да унапред развију планове производње на основу стабилног сезонског тржишта. Међутим, још није јасно да ли ће Цовид пратити предвидљив сезонски образац сличан грипу, каже др Канта Суббарао, виролог који ради на грипу за СЗО.

Чланови ФДА комитета рекли су да је централно питање у ажурирању вакцине одређивање које метрике јавне здравствене власти треба да користе да би утврдиле када су вакцине изгубиле своју ефикасност. Научници још нису утврдили да ли одређени ниво антитела који генерише вакцина представља јасну заштиту од вируса, каже др Коди Мајснер, стручњак за заразне болести на Медицинском факултету Универзитета Тафтс.

Као последица тога, јавне здравствене власти ће морати да се ослоне на стопе хоспитализације како би утврдиле да ли вакцина губи своју ефикасност, рекао је Мајснер. Међутим, такође није јасно да ли се национални подаци о хоспитализацији првенствено састоје од пацијената примљених због вируса или људи који су били позитивни након пријема из других разлога. Мајснер је указао на податке из Масачусетса који показују да је 65 одсто од 219 људи хоспитализованих са Цовидом од 5. априла заиста примљено из других разлога осим вируса.

Др Аманда Кон, званичник ЦДЦ-а, рекла је комитету да поновљено појачавање није одржива стратегија јавног здравља. Кон је рекао да је ефикасност вакцина против хоспитализације и даље висока и да ће друштво можда морати да прихвати одређени ниво инфекције коју онда може да лечи антивирусним пилулама које су сада на тржишту.

ФДА је прошле недеље одобрила четврту ињекцију за одрасле од 50 и више година без консултација са комитетом, одлука која је подељени научници и лекари, неки од њих сматрају да нема довољно података који би подржали додатне снимке. Маркс је рекао да ФДА није консултовала комитет јер је регулатор за лекове посматрао одобрење као начин да се људима који су подложнији тешким болестима дају додатна заштита док се не донесе шира одлука за остатак становништва.

„Мислим да смо веома спремни и са идејом да једноставно не можемо да подстичемо људе тако често као што јесмо“, рекао је Маркс комитету. „Први сам који је признао да је ова додатна четврта доза која је одобрена била зауставна мера док не припремимо ствари за потенцијални следећи бустер с обзиром на податке који се појављују“, рекао је Маркс.