Амерички научници ће уписати 40,000 у студију о опоравку са високим улозима, 1.2 милијарде долара

Национални институт за здравље спроводи једну од највећих студија на свету за разумевање дугог Цовид-а у напорима са великим улозима да пронађу коначне одговоре о мноштву наизглед неповезаних и понекад исцрпљујућих симптома који муче пацијенте и збуњују лекаре.

Студија коју финансирају порески обвезници вредна 1.15 милијарди долара, под називом Опоравак, има за циљ да упише скоро 40,000 људи до краја ове године. Пратиће те учеснике током четири године, упоређујући људе са Цовидом са онима који га никада нису имали, са циљем да се идентификују сви дугорочни симптоми и да се открије како их вирус изазива. Истраживачка сарадња са пацијентима саопштила је да постоји више од 200 дугих симптома Цовида у 10 система органа, према студија објављена прошле године у Тхе Ланцет.

То је огроман подухват, а очекивања су велика. Величина буџета, ширина, дубина и обим студије ретко се виде у научним студијама.

Закључци студије могли би да играју кључну улогу у развоју дијагностичких тестова и проналажењу третмана за пацијенте који остају болесни месецима након заразе Цовид-19. Ако научници могу да произведу клиничке дефиниције различитих дуготрајних болести повезаних са вирусом, пацијенти ће стајати на чвршћем терену када покушавају да убеде здравствене осигураваче да покрију своје третмане и добију одобрење за инвалиднину.

Др Валтер Коросхетз, који ради у извршном комитету Рецовер-а, рекао је да је студија осмишљена да истражи дуги Цовид из свих могућих углова и пружи коначне одговоре. Али Корошец је признао да ће се чак и студија ове величине суочити са великим изазовима у остваривању тако амбициозних циљева.

„Забринут сам да ово није лак одговор. Постинфективни упорни симптоми који прелазе у синдром хроничног умора пркосили су ничијем објашњењу”, рекао је Корошец, директор Националног института за неуролошке поремећаје и мождани удар.

Студија Рецовер има за циљ да заврши упис више од 17,000 одраслих до септембра и 20,000 деце до краја године, према др Стјуарту Кацу, који координира увођење студије Рецовер широм земље у њеном централном центру на Универзитету у Њујорку Лангоне Здравље. Студија ће имати истраживачке тимове на више од 30 универзитета и медицинских установа широм САД

Од ове недеље, уписано је 5,317 одраслих и 269 деце, што је око 15% од укупне популације од скоро 40,000, према Кацу, кардиолог који проучава конгестивну срчану инсуфицијенцију. Кац је ухватио Цовид у децембру 2020. и патио од симптома око годину дана.

Национални институти за здравље такође планирају да покрену "скуп клиничких испитивања" о могућим третманима у наредним месецима, каже др Гери Гибонс, директор Националног института за срце, плућа и крв. Гибонс је рекао да је НИХ у активним разговорима са фармацеутском индустријом о проучавању да ли антивирусни и друге интервенције могу спречити или лечити дуготрајни Цовид.

„Ово су истраживачке са компанијама које имају агенте који могу ићи пред ФДА на одобрење“, рекао је Гибонс. „Постоји интересовање и за јавно-приватну сарадњу у овом простору и веома се надамо да ће се нешто појавити у наредних неколико месеци.

Међутим, Гибонс је рекао да ће НИХ-у вероватно требати више средстава од Конгреса за испитивања с обзиром на обим и сложеност проблема.

„Очекивали бисмо да заиста у потпуности урадимо портфељ клиничких испитивања који пацијенти са дугим Цовидом заслужују, вероватно ће премашити почетну алокацију од 1.15 милијарди долара коју је Конгрес доделио“, рекао је Гибонс.

Док јавност користи дуги Цовид за стенографију, научни назив је пост-акутне последице Цовида, или ПАСЦ. Истраживачи верују да то није једна болест, већ неколико различитих болести које утичу на многе органске системе.

Научници још увек не знају како вирус изазива тако широк спектар симптома који могу да трају месецима након иницијалне инфекције, зашто се неки од ових симптома појављују код неких пацијената, а не код других, или који су тачно фактори ризика за њихов развој.

„Сваки имуни систем је различит, тако да ће сви реаговати на нови вирус на другачији начин“, рекао је Давид Путрино, физиотерапеут и директор рехабилитационих иновација у здравственом систему Моунт Синаи у Њујорку. Путрино је помогао у лечењу дугих пацијената са Цовидом од првих дана пандемије 2020. Медицинска школа Икан на Моунт Синају је једна од институција које учествују у Опораваку.

Путрино је рекао да многи пацијенти који долазе на планину Синај на лечење пате од когнитивних оштећења која су слична трауматским повредама мозга, које се обично називају можданом маглом, у којој се боре са течним говором и праве планове за суочавање са свакодневним животним изазовима. Такође често могу имати ненормалан рад срца, пецкање, болне грчеве и осећај анксиозности.

Било који облик физичког или менталног напора погоршава ове симптоме. Као последица тога, око 60 одсто дуготрајних пацијената са Цовидом на планини Синај бори се да наставе на свом послу, рекао је Путрино. Морали су или да пређу на посао са скраћеним радним временом са пуног радног времена, да оду у превремену пензију или су постали незапослени. Скоро сви пацијенти пријављују погоршање њихових животних квалификација због симптома, додао је он.

Државне здравствене агенције још не знају тачно колико људи пати од овог стања. Одговор на то питање, за који се Рецовер нада да ће бацити више светла, могао би имати велике импликације на здравље и економију нације.

Центри за контролу и превенцију болести, у студији која је испитала скоро 2 милиона картона пацијената, открила је да је један од пет преживелих од Цовида старости од 18 до 64 године и сваки четврти од 65 и више година развили здравствени проблем који би могао бити повезан са дуготрајним Цовидом. Ако се налази покажу тачним за ширу популацију, милиони људи у САД могу имати неки облик стања.

Људи који су преживели вирус имали су двоструко веће шансе да развију респираторна стања или плућну емболију, према студији ЦДЦ-а. Аутори кажу да дуготрајан Цовид може да угрози радну способност особе, што би могло имати економске последице по њихове породице.

Озбиљност и трајање дугих симптома Цовида код пацијената увелико варирају, рекао је Катз. Популација људи трајно онеспособљених због дуготрајног Цовида је вероватно само делић оних који имају неки облик болести, рекао је он. Ипак, вероватно постоји веома велики број људи који имају инвалидитет од дугог Цовид-а с обзиром на реалност да је најмање 87 милиона људи у САД у неком тренутку заражено вирусом, рекао је Кац.

Са толико неодговорених питања, лекари немају прецизан начин да дијагностикују пацијенте са дуготрајним Цовид-ом. Третмани у овом тренутку углавном се односе на управљање симптомима, а не на основни узрок болести, рекао је Путрино. Научници треба да дефинишу различите врсте дугог Цовида како би могли да прилагоде третмане појединачним пацијентима, додао је он.

Изазов са дијагностиковањем и лечењем пацијената са дуготрајним Цовидом је то што су многи симптоми повезани и са другим болестима, рекао је Кац. Рецовер садржи контролне групе, људе који никада нису имали Цовид, тако да научници могу да дефинишу који се симптоми заправо чешће јављају код људи који имају историју инфекције, рекао је Кац.

Сви учесници у Рецовер-у ће бити подвргнути низу лабораторијских тестова, виталних знакова и физичких процена, као и преглед симптома и основних здравствених стања међу многим другим питањима приликом уписа и у редовним интервалима током студије. Мање популације учесника ће бити подвргнуте интензивнијим евалуацијама које укључују електрокардиограме, магнетну резонанцу мозга, ЦТ скенирање и тестове плућне функције.

Научници имају за циљ да идентификују групе симптома повезаних са различитим абнормалностима у лабораторијским тестовима и открију механизме у телу који узрокују те симптоме путем напредног снимања, рекао је Катз. Абнормалности пронађене у лабораторијским тестовима, на пример, узорци крви, који су повезани са дуготрајним Цовид-ом, могу послужити као основа за будуће дијагностичке тестове, рекао је он.

Дефинисањем различитих типова дугог Цовид-а, студија ће такође водити клиничка испитивања пружајући јаснију идеју о томе који третмани би се могли показати најефикаснијим у циљању основних узрока.

„Клиничари нас заиста требају да разјаснимо шта је клинички спектар, дефиниција дугог Цовида – то је кључно за лечење“, рекао је Гибонс. „Ако намеравате да урадите клиничко испитивање, заиста желите да знате да бисте могли да лечите маглу мозга другачије од кардиопулмоналних симптома“, рекао је он.

Рецовер ће такође анализирати десетине милиона електронских здравствених картона пацијената и проучавати узорке ткива са обдукција људи који су имали Цовид када су умрли. Сви подаци Рецовер-а ће ићи у базу података коју истражитељи на локацијама широм земље могу користити у истраживању специфичних аспеката дугог Цовид-а које могу предочити руководству Рецовер-а.

Др Грејс Мекомси, главни истраживач за локацију Рецовер на Универзитету Цасе Вестерн Ресерве у Кливленду, рекла је да ће дизајн студије омогућити њеном тиму да приступи великом броју података о пацијентима које иначе не би имали времена или ресурса да прикупљају њихов. Мекомси, стручњак за заразне болести који је истраживао ХИВ пре пандемије, поднела је концепт са својим тимом да погледа како вирус изазива упалу код пацијената.

„Моћи ћете да приступите великом броју података, мноштву узорака пацијената које иначе не могу да урадим са свог сајта. Очигледно ће ми требати много времена и много ресурса које немам“, рекао је Мекомси. „Огромна количина података и огромна количина пацијената. Мислим да је то дефинитивно велики плус у Рецовер-у.”

Међутим, темпо напора савезне владе да се позабави дугорочним здравственим утицајем Цовида наишао је на критике. Неки од водећи здравствени стручњаци у земљи описао истраживање дугог Цовида као „болно споро“, према мартовском извештају чији су аутори укључивали неколико бивших чланова Ковид тима за транзицију председника Џоа Бајдена, укључујући Зика Емануела.

Прошло је више од годину и по дана откако је Конгрес одобрио 1.15 милијарди долара за проучавање дугорочног утицаја Цовида у децембру 2020. Френсис Колинс, тадашњи директор НИХ-а, најавио је у фебруару 2021. покретање националне студије. Следећег маја, НИХ је доделио 470 милиона долара њујоршком универзитету Лангоне за постављање опсервационог дела студије коју су водили Кац и његов тим.

Корошец је признао фрустрацију темпом истраживања, али је рекао да је студија дизајнирана кроз своју величину и обим да одговори на питања која мање студије не могу.

„Сложили смо ово да ништа не пропустимо“, рекао је Корошец. „То је као бојни брод. То је део проблема.”

Иако ће Рецовер пратити учеснике четири године, истраживачи ће објављивати своје налазе током трајања студије, рекао је Катз. Први извештај, на основу иницијалне процене учесника, требало би да буде објављен убрзо по завршетку уписа, рекао је он.

„У поређењу са другим великим студијама на више локација, све је то урађено вртоглавом брзином јер је постојало препознавање да постоји хитна потреба јавног здравља“, рекао је Катз.

Путрино је рекао да је истраживање које финансира НИХ обично споро, несклони ризику и обично не доводи до брзог спровођења третмана који помажу пацијентима. Он је рекао да НИХ обично не улаже у истраживања високог ризика јер не жели да се доживљава као коцкање новцем пореских обвезника. Путрино је рекао да се његов тим пријавио за грант за опоравак у децембру 2021. и да још није добио одговор.

Рекао је да би НИХ требало да се понаша више као индустрија тако што ће брзо улагати у истраживања високог ризика која могу довести до ометајућих иновација.

„НИХ има капацитет да прати процес сличан индустрији – то није типично, али они то могу да ураде“, рекао је Путрино, који је био један од аутора мартовског извештаја који је критиковао темпо дугих напора савезне владе на Цовид-у. „Тренутно нам је потребна високо ризична инвестиција“, рекао је он.

У априлу председник Бајден упутио је секретару за здравство и људске услуге Ксавијеу Бесеру да развије национални акциони план истраживања о дуготрајном Цовиду у сарадњи са секретарима за одбрану, рад, енергетику и борачка питања. ХХС би требало да припреми план следећег месеца, према Бајденовој директиви.

ЈД Давидс, заговорник пацијената, рекао је да би НИХ требало да моделира федерални одговор на дуги Цовид након његовог успеха у истраживању и развоју лечења ХИВ-а. То укључује стварање централне канцеларије у НИХ-у са буџетским овлашћењима, слично Канцеларији за истраживање сиде, која сваке године развија стратегију уз допринос пацијената о томе како да се користе средства за истраживање, рекао је Давидс, члан истраживачке сарадње под вођством пацијената. .

Корошец и Гибонс су рекли да се Рецовер креће што је брже могуће како би започела клиничка испитивања лечења. „Нећемо чекати четири године и онда изводити испитивања. Идемо на све што се уздигне до врха у смислу идеја“, рекао је Корошец.

Гибонс је рекао да НИХ тренутно не може дати временски оквир колико ће дуго трајати клиничка испитивања. Иако НИХ тражи концепте, још увек нема готове планове о томе како ће се суђења одвијати, рекао је.

„То вероватно није задовољавајући одговор, али можемо да се крећемо само темпом науке“, рекао је Гибонс. „Ако успоставите протокол, морате уписати учеснике и морате пустити да се протокол одигра. Још увек немамо протокол у руци.”