Где пронаћи праву кризу у клиничким истраживањима? Пратите новац

У августу је Виртуелни самит Друштва за имунотерапију рака, „Криза у клиничким истраживањима” виртуелни форум бавио се егзистенцијалним питањем критичним за развој нових лекова за пацијенте са раком. Како клинике и болнице које лече пацијенте са новим кандидатима за лекове могу задржати медицинске сестре и координаторе студија који надгледају лечење пацијената који се уписују у клиничка испитивања? Одговор лежи у препознавању да „криза клиничког истраживања“ уопште није клиничка – она је уговорна. Конкретно, неискрени подстицаји које користе уговорне истраживачке организације (ЦРО) које награђују оперативну неефикасност.

Статус кво у развоју лекова је да фармацеутске компаније спонзоришу клиничка испитивања, што значи да плаћају и преузимају крајњу одговорност коју је одредила влада САД да осигурају да се клиничка испитивања спроводе у складу са Кодексом савезних прописа. Неке компаније поседују развојну инфраструктуру за управљање свим небројеним регулаторним, управљањем подацима и одговорностима за извештавање о безбедности које захтева ФДА и раде директно са локацијама за клиничка истраживања која лече пацијенте испитиваним леком. На пример, моја компанија ТРАЦОН Пхармацеутицалс то ради, као и компаније као што су Сеаген и БеиГене. Директно преговарамо о буџету са местом за клиничка истраживања и плаћамо како се сваки пацијент упише. Ја то зовем „платити за учинак“, јер сајтови се не плаћају док не упишу пацијенте.

Међутим, већина биотехнолошких и фармацеутских компанија – због недостатка инфраструктуре и особља потребног за директан рад са местом клиничког истраживања – уговара надзор над клиничким испитивањем са ЦРО. ЦРО тада делује као посредник између спонзорске компаније за лекове и локације за клиничка истраживања. Иако ово може изгледати као једноставно и јасно решење, економија плаћања произвођача лекова ЦРО-у ремети усклађивање, чинећи велике победнике од ЦРО-а и велике губитнике из фармацеутских компанија и клиничких локација.

Ставите перформансе на прво место

ЦРО раде по моделу накнаде за услугу плус гарантовано плаћање, што значи да су плаћени за сваку услугу коју обављају без обзира да ли та услуга заиста побољшава укупан квалитет и извођење клиничког испитивања. Такође им се плаћа месечна накнада за управљање без обзира на учинак или квалитет рада. Да, добро сте прочитали. Чак и ако ниједан пацијент није уписан, ЦРО и даље прикупљају велике месечне накнаде за управљање од фармацеутских компанија. У ствари, ЦРО почињу да наплаћују чим потпишу уговор. У неким случајевима, то укључује милионе долара плаћања без иједног пацијента који би то показао.

Ово не само да је у супротности са економским принципом, већ и погрешно усклађује ЦРО са фармацеутским компанијама које с правом траже брзо, висококвалитетно и јефтино спровођење клиничких испитивања. ЦРО не деле тај подстицај јер су плаћени без обзира на њихов учинак. Клиничке локације такође губе јер само делић накнаде коју плаћа ЦРО од стране фармацеутске компаније спонзора иде на локацију. То је зато што сајтови раде на основу плаћања за учинак на основу обрачуна, док ЦРО-ови зарађују већину накнада кроз свој модел накнаде за услугу, плус загарантовану месечну надокнаду трошкова менаџмента. Један од начина да се процени неусклађеност би био да се размотри да ли је клиничком месту плаћена месечна накнада без обзира да ли је уписала пацијента - замислите онда цену развоја лека! Једина корист би била да би сајтови могли боље задржати особље које разумљиво одговара на економске подстицаје, укључујући запошљавање у ЦРО, који прикупља већину трошкова, процењених на 250,000-300,000 долара по пацијенту, које плаћа произвођач лекова током студије. .

Пут напред

Предлажем два решења. Један је да више фармацеутских компанија укине посредника и изврши клиничка испитивања без ангажовања ЦРО-а. Новчана уштеда због напуштања зависности од ЦРО-а се тада може пренети на локацију. Друго је да ЦРО плаћа произвођач лекова на исти начин на који сајт плаћа ЦРО – кроз модел плаћања за учинак заснован на акрулној основи. Ово ће подстаћи ефикасност унутар ЦРО-а на исти начин на који плаћање за учинак подстиче ефикасност на клиничкој локацији. Када су структуре плаћања усклађене, онда све стране имају заједнички подстицај—региструју пацијенте да би благовремено проценили безбедност и ефикасност испитиваног лека.

Ово би служило најбољем интересу фармацеутских компанија, клиничких истраживача и, што је најважније, пацијената који рачунају на брз, ефикасан и јефтин развој лекова који могу побољшати квалитет живота и заиста спасити животе. Уосталом, зар то није поента?