Сенатори позивају Медицаре да покрије третмане Алцхајмерове болести

Амерички сенатори су у петак позвали Медицаре да понуди широку покривеност третмана Алцхајмерове болести које је одобрила Управа за храну и лекове, упозоравајући да тренутна ограничења коштају пацијенте драгоценог времена како њихова болест напредује.

„С обзиром на прогресивну природу ове терминалне болести, подстичемо вас да сада предузмете кораке како бисте осигурали да пацијенти имају непосредан приступ третманима које је одобрила ФДА ако пацијент и клиничар одлуче да је то исправно за пацијента“, рекли су сенатори секретару за здравство и људске услуге. Ксавиер Бецерра и администраторка центара за Медицаре и Медицаид услуге Цхикуита Броокс-ЛаСуре у писму.

Група је укључивала 18 републиканаца и двоје демократа, на челу са сензатором Сузан Колинс, Р-Мејн, и Шели Мур Капито, РВ.В.

20 сенатора је рекло ЦМС-у да ће Алцхајмерова болест коштати нацију 1 билион долара до 2050. ако САД не предузму одлучну акцију. Очекује се да ће се популација старијих особа, који су највише погођени болешћу, повећати за више од 50% на 86 милиона у наредних 30 година, према Бироу за попис становништва.

Очекује се да ће се популација старијих особа, који су највише погођени болешћу, скоро удвостручити на 83 милиона у наредних 30 година.

Притисак јавности на Медицаре се повећао од ФДА дато убрзано одобрење of Еисаи БиогенТретман Лекемби, антитело које циља на мождани плак повезан са болешћу. Производ је показао обећање у лечењу ране Алцхајмерове болести, успоравајући когнитивни пад за 27% у клиничком испитивању треће фазе. Такође носи ризик од отицања мозга и крварења.

ЦМС има озбиљно ограничену покривеност третмана Алцхајмерове болести као што је Лекемби који добијају убрзано одобрење. Медицаре ће покрити само лек, по цени од 26,500 долара годишње од стране Еисаи-а, за људе у клиничким испитивањима одобреним од стране ФДА и Националног института за здравље.

Али Еисаи је већ завршио своју трећу фазу испитивања и више не уписује учеснике. Као последица тога, Медицаре покриће за скупи лек у основи не постоји.

Иван Цхеунг, амерички извршни директор компаније Еисаи, рекао је за ЦНБЦ у четвртак да компанија не зна за старије особе које су добиле лек преко Медицаре-а.

Сенатори су рекли да кашњење у лечењу може да изазове огромну штету пацијентима како Алцхајмерова болест напредује.

„Процеси који могу одложити одлуке о покривености за неколико месеци могу наметнути значајна кашњења у приступу, што резултира неповратном прогресијом болести и додатним оптерећењем за неговатеље и вољену особу“, рекли су сенатори за ЦМС.

Писмо сенатора долази након што је више од 70 посланика Представничког дома упутило сличан позив овог месеца. Представници су рекли да тренутна ограничења људе који живе у руралним заједницама стављају у неповољан положај јер су суђења често у већим градовима.

„Пацијенти, породице и неговатељи који живе у руралним и недовољно опскрбљеним подручјима треба да имају исту прилику за приступ лијечењу“, Рекли су посланици Представничког дома Бецера и Броокс-ЛаСуре. „Огроман физички и финансијски терет за кориснике Медицаре-а је да проведу безброј сати путујући до ограничених истраживачких институција које су домаћини испитивања.

Удружење за Алцхајмерову болест написало је ЦМС у децембру позивајући агенцију да обезбеди неограничено Медицаре покриће за Лекемби. Писмо удружења потписало је више од 200 истраживача и стручњака за Алцхајмерову болест.

Америчка академија за неурологију, највеће светско удружење неуролога, рекла је Медицареу у писму раније овог месеца да су њени стручњаци закључили да је Еисаијево клиничко испитивање треће фазе за Лекемби добро осмишљено и да су подаци клинички и статистички значајни. Председник ААН-а, др Орли Авицур, затражио је од Медицаре-а да обезбеди шири приступ за Лекембија.

Еисаи очекује да ће добити потпуно одобрење ФДА за Лећемби већ овог лета. Према ЦМС политици, Медицаре би тада обезбедио ширу покривеност за људе који учествују у истраживачким студијама које подржава агенција.

„Једна од ствари које бих само нагласио је као што знате, у овом конкретном часу, [ми] смо заиста желели да имамо више информација док сазнамо шта ће ови производи да раде“, рекао је администратор Медицаре Броокс-ЛаСуре у уторак током позив са новинарима. „Али и даље смо отворени за слушање нових података од произвођача и заговорника.

Цхеунг је рекао да је могуће да би Медицаре могао понудити покриће без ограничења ако агенција утврди да постоје значајни докази који подржавају предности третмана.

„Са високим нивоом доказа... ограничења би требало да буду веома ограничена, или можда чак и без ограничења и то је Еисаијев став“, рекао је Чеунг. „Верујемо да би корисници Медицаре-а требало да имају несметан приступ, широк и једноставан приступ Лекембију, јер подаци испуњавају те критеријуме.

Рестриктивна политика Медицаре-а потиче од контроверзи око адухелма, још једног антитела које су развили Биоген и Еисаи. ФДА је дала Адухелму убрзано одобрење иако су њени независни саветници рекли да подаци не показују корист за пацијенте. Три саветника су дала оставке због одобрења адухелма од стране ФДА.